Studio di sicurezza e farmacocinetica di PF-06700841 in volontari sani giapponesi
23 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto di terze parti, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dopo dosi orali multiple di Pf-06700841 in soggetti giapponesi sani
Questo studio è uno studio di fase 1 su PF-06700841.
PF-06700841 è stato sviluppato per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale.
L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-06700841 dopo dosi orali multiple di PF-06700841 in volontari sani giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere quattro nonni giapponesi nati in Giappone.
- Soggetti maschi sani e/o soggetti femmine non potenzialmente fertili di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- Nessuna evidenza di infezione attiva o latente o trattata in modo inadeguato da Mycobacterium tuberculosis (TB)
- BMI da 17,5 a 27,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Prova del documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa.
- Uomini in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace come delineato in questo protocollo per la durata dello studio e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
- Uso di prodotti contenenti tabacco/nicotina in eccesso di 5 sigarette/giorno.
- Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana per le femmine o 21 drink/settimana per i maschi.
- Screening della pressione arteriosa >140/90 mm Hg.
- Screening delle anomalie di laboratorio come definito dal protocollo.
- Riluttante o incapace di rispettare le linee guida sullo stile di vita come definito dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dosi multiple ascendenti di Placebo
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Il placebo corrispondente verrà somministrato come compressa
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Sperimentale: PF-06700841
Dosi multiple ascendenti di PF-06700841
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PF-06700841 sarà somministrato come compressa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 45
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Linea di base fino al giorno 45
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Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QTC, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
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Basale, 1 ora dopo la somministrazione nei giorni 1 e 10
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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Linea di base fino al giorno 28
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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Linea di base fino al giorno 28
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura orale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, 10, 13 e 28
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Basale, giorno 1, 10, 13 e 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06700841 al giorno 1
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 ore post-dose il Giorno 1
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Rapporto di accumulo osservato (Rac) su AUCtau per PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Rapporto di accumulo osservato su Cmax (RacCmax) per PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di PF-06700841 al giorno 10
Lasso di tempo: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 ore post-dose il Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7931009
- 2017-002066-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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