Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики PF-06700841 на здоровых добровольцах из Японии

23 октября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, стороннее открытое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики после многократных пероральных доз Pf-06700841 у здоровых японцев.

Это исследование является исследованием фазы 1 PF-06700841. PF-06700841 разрабатывается для лечения воспалительных заболеваний кишечника. Целью исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики PF-06700841 после многократных пероральных доз PF-06700841 у здоровых добровольцев из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь четырех японских бабушек и дедушек, родившихся в Японии.
  • Здоровые субъекты мужского пола и/или субъекты женского пола недетородного возраста в возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Нет признаков активной или латентной или неадекватно леченной инфекции Mycobacterium tuberculosis (ТБ)
  • ИМТ от 17,5 до 27,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
  • Документ, подтверждающий лично подписанное и датированное информированное согласие.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
  • Мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
  • Использование продуктов, содержащих табак/никотин, более 5 сигарет в день.
  • История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин.
  • Скрининг артериального давления >140/90 мм рт.ст.
  • Скрининг лабораторных отклонений в соответствии с протоколом.
  • Нежелание или неспособность соблюдать Правила образа жизни, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Многократные восходящие дозы плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться в виде таблеток
Экспериментальный: ПФ-06700841
Множественные восходящие дозы PF-06700841
Лекарство: ПФ-06700841
PF-06700841 будет вводиться в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением лечения из-за НЯ
Временное ограничение: Исходный уровень до 45-го дня
Исходный уровень до 45-го дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (интервал PR, интервал QRS, интервал QT, интервал QTC, частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 час после введения дозы в 1-й и 10-й дни.
Исходный уровень, через 1 час после введения дозы в 1-й и 10-й дни.
Количество участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня
Изменение показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, оральная температура) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 10, 13 и 28
Исходный уровень, день 1, 10, 13 и 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 в 1-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 в 1-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-06700841 в день 1
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 часа после введения дозы в 1-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) на AUCtau для PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Наблюдаемый коэффициент накопления Cmax (RacCmax) для PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) PF-06700841 на 10-й день
Временное ограничение: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день
до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 часа после введения дозы на 10-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться