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Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie von PF-06700841 an japanischen gesunden Freiwilligen

23. Oktober 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, offene, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach mehreren oralen Dosen von Pf-06700841 bei gesunden japanischen Probanden

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Studie zu PF-06700841. PF-06700841 wird zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen entwickelt. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PF-06700841 nach mehreren oralen Dosen von PF-06700841 bei gesunden japanischen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss vier japanische Großeltern haben, die in Japan geboren wurden.
  • Gesunde männliche Probanden und/oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Keine Hinweise auf eine aktive oder latente oder unzureichend behandelte Infektion mit Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI von 17,5 bis 27,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Männer im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht bereit oder in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode wie in diesem Protokoll beschrieben anzuwenden
  • Konsum von tabak-/nikotinhaltigen Produkten über 5 Zigaretten/Tag.
  • Vorgeschichte regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Getränken/Woche bei Frauen bzw. 21 Getränken/Woche bei Männern.
  • Screening-Blutdruck >140/90 mm Hg.
  • Screening von Laboranomalien gemäß Protokoll.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll definierten Lebensstilrichtlinien einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Mehrere aufsteigende Dosen Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als Tablette verabreicht
Experimental: PF-06700841
Mehrere aufsteigende Dosen von PF-06700841
Arzneimittel: PF-06700841
PF-06700841 wird als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und Abbruch aufgrund von UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 45
Ausgangswert bis Tag 45
Änderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, QTC-Intervall, Herzfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 und 10
Ausgangswert, 1 Stunde nach der Einnahme an Tag 1 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 28. Tag
Ausgangswert bis zum 28. Tag
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, orale Temperatur) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, 10, 13 und 28
Baseline, Tag 1, 10, 13 und 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06700841 am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06700841 am ersten Tag
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06700841 am Tag 1
Zeitfenster: Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Vordosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) auf AUCtau für PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis bei Cmax (RacCmax) für PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von PF-06700841 am Tag 10
Zeitfenster: Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10
Vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis am Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur Datenfreigabe und zum Verfahren zur Datenanforderung finden Sie unter folgendem Link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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