Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og farmakokinetisk studie av PF-06700841 i japanske friske frivillige

23. oktober 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tredjeparts åpen, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken etter flere orale doser av Pf-06700841 hos friske japanske personer

Denne studien er en fase 1-studie av PF-06700841. PF-06700841 utvikles for behandling av inflammatorisk tarmsykdom. Målet med studien er å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-06700841 etter flere orale doser av PF-06700841 hos friske japanske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må ha fire japanske besteforeldre som er født i Japan.
  • Friske menn og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder mellom 18 og 55 år, inklusive
  • Ingen bevis på aktiv eller latent eller utilstrekkelig behandlet infeksjon med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI på 17,5 til 27,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, GI, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
  • Fertile menn som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
  • Bruk av produkter som inneholder tobakk/nikotin i overkant av 5 sigaretter/dag.
  • Historie med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn.
  • Screening av blodtrykk >140/90 mm Hg.
  • Screening av laboratorieavvik som definert av protokollen.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene som definert av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Flere stigende doser av placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert som tablett
Eksperimentell: PF-06700841
Flere stigende doser av PF-06700841
Legemiddel: PF-06700841
PF-06700841 vil bli administrert som tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og seponering på grunn av AE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 45
Grunnlinje frem til dag 45
Endring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere (PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTC-intervall, hjertefrekvens)
Tidsramme: Baseline, 1 time etter dose på dag 1 og 10
Baseline, 1 time etter dose på dag 1 og 10
Antall deltakere med endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 28
Grunnlinje frem til dag 28
Endring fra baseline i vitale tegn (blodtrykk, puls, oral temperatur)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 10, 13 og 28
Grunnlinje, dag 1, 10, 13 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-06700841 på dag 1
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timer etter dose på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Observert akkumuleringsforhold (Rac) på AUCtau for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Observert akkumuleringsforhold på Cmax (RacCmax) for PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
Minimumobservert plasmakonsentrasjon (Cmin) av PF-06700841 på dag 10
Tidsramme: før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10
før dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timer etter dose på dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finnes på følgende lenke: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere