日本人健康ボランティアにおけるPF-06700841の安全性および薬物動態研究
2017年10月23日 更新者：Pfizer
健康な日本人被験者におけるPf-06700841の複数回経口投与後の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、第三者オープンプラセボ対照試験
この研究はPF-06700841の第1相研究です。
PF-06700841 は炎症性腸疾患の治療のために開発されています。
研究の目的は、日本人の健康なボランティアにPF-06700841を複数回経口投与した後のPF-06700841の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することである。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者には日本生まれの日本人の祖父母が4人いる必要があります。
- 18歳から55歳までの健康な男性被験者および/または妊娠の可能性のない女性被験者
- 結核菌（TB）による活動性感染、潜伏性感染、または不十分な治療を受けた証拠がない
- BMI 17.5 ～ 27.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- 計画された訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができる。
除外基準:
- 臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、消化管疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴。
- 妊娠の可能性のある男性で、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、本治験実施計画書に概説されている非常に効果的な避妊方法を使用する意思がない、または使用できない。
- 1日あたり5本を超えるタバコ/ニコチン含有製品の使用。
- 女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴。
- スクリーニング血圧 > 140/90 mm Hg。
- プロトコールで定義された検査室の異常をスクリーニングします。
- プロトコールで定義されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの複数回の漸増用量
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一致するプラセボは錠剤として投与されます
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実験的：PF-06700841
PF-06700841の複数回漸増用量
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PF-06700841は錠剤として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびAEによる治療中止を経験した参加者の数
時間枠：45日目までのベースライン
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45日目までのベースライン
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12 誘導心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 (PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、QTC 間隔、心拍数)
時間枠：ベースライン、1日目と10日目の投与1時間後
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ベースライン、1日目と10日目の投与1時間後
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健康診断のベースラインからの変化があった参加者数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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検査異常のある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、口腔温度）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、10日目、13日目、28日目
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ベースライン、1日目、10日目、13日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1日目に観察されたPF-06700841の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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10日目におけるPF-06700841の最大観察血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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1日目にPF-06700841の最大観察血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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10日目のPF-06700841の最大観察血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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1日目のPF-06700841の時間ゼロから外挿された無限時間(AUCinf)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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時間ゼロから 1 日目の PF-06700841 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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1日目のPF-06700841の時間ゼロから投与間隔終了(AUCtau)までの曲線下面積
時間枠：投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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10日目のPF-06700841の時間ゼロから投与間隔終了(AUCtau)までの曲線下面積
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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1 日目の PF-06700841 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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投与前 1日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24時間
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10日目におけるPF-06700841の血漿崩壊半減期（t1/2）
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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10日目のPF-06700841のAUCtauで観察された蓄積率(Rac)
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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10日目におけるPF-06700841のCmax（RacCmax）の蓄積率の観察
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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10日目のPF-06700841の最小観察血漿濃度(Cmin)
時間枠：投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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投与前 10日目の投与後0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月16日
一次修了 (実際)
2017年9月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2017年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月28日
最初の投稿 (実際)
2017年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月23日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B7931009
- 2017-002066-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーおよびデータ要求プロセスに関する情報は、次のリンクでご覧いただけます: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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