PF-06700841 在日本健康志愿者中的安全性和药代动力学研究
2017年10月23日 更新者：Pfizer
一项评估健康日本受试者多次口服 Pf-06700841 后的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、第三方开放、安慰剂对照研究
本研究是 PF-06700841 的 1 期研究。
PF-06700841 正在开发用于治疗炎症性肠病。
该研究的目的是评估日本健康志愿者多次口服 PF-06700841 后 PF-06700841 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有四位在日本出生的日本祖父母。
- 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性受试者和/或无生育能力的女性受试者
- 没有结核分枝杆菌 (TB) 活动性或潜伏性或治疗不当感染的证据
- BMI 为 17.5 至 27.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
- 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据。
- 愿意并能够遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史。
- 不愿或不能在研究期间和最后一剂研究药物后至少 28 天内使用本方案中概述的高效避孕方法的育龄男性
- 使用烟草/尼古丁产品超过 5 支/天。
- 女性经常饮酒超过 14 杯/周或男性超过 21 杯/周的历史。
- 筛查血压>140/90 mm Hg。
- 筛查协议定义的实验室异常。
- 不愿意或不能遵守协议规定的生活方式指南。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
多次递增剂量的安慰剂
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匹配的安慰剂将作为片剂给药
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实验性的：PF-06700841
PF-06700841 的多次递增剂量
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PF-06700841 将作为平板电脑使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因 AE 停药的参与者人数
大体时间：至第 45 天的基线
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至第 45 天的基线
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12 导联心电图 (ECG) 参数（PR 间期、QRS 间期、QT 间期、QTC 间期、心率）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 天和第 10 天给药后 1 小时
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基线，第 1 天和第 10 天给药后 1 小时
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体检基线变化的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
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截至第 28 天的基线
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实验室异常的参与者人数
大体时间：截至第 28 天的基线
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截至第 28 天的基线
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生命体征（血压、脉率、口腔温度）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、10、13 和 28 天
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基线，第 1、10、13 和 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 天观察到的 PF-06700841 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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第 10 天观察到的 PF-06700841 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 1 天达到 PF-06700841 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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在第 10 天达到 PF-06700841 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 1 天 PF-06700841 从时间零外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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第 1 天 PF-06700841 从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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第 1 天 PF-06700841 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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第 10 天 PF-06700841 从时间零到给药间隔结束的曲线下面积 (AUCtau)
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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PF-06700841 在第 1 天的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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给药前 第 1 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24 小时
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PF-06700841 在第 10 天的血浆衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 10 天 PF-06700841 在 AUCtau 上观察到的累积比 (Rac)
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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在第 10 天观察到的 PF-06700841 的 Cmax (RacCmax) 蓄积率
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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第 10 天 PF-06700841 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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给药前 第 10 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、24、48、72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月17日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月23日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B7931009
- 2017-002066-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关我们的数据共享政策和请求数据流程的信息，请访问以下链接：http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
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Mila (bMotion Technologies)完全的