Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06700841:n turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus japanilaisilla terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmannen osapuolen avoin, lumekontrolloitu tutkimus Pf-06700841:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Tämä tutkimus on PF-06700841:n vaiheen 1 tutkimus. PF-06700841 on kehitetty tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PF-06700841:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden suun kautta annettujen PF-06700841-annosten jälkeen terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava neljä japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
  • Terveet 18–55-vuotiaat miespuoliset ja/tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana
  • Ei näyttöä aktiivisesta tai piilevasta tai riittämättömästi hoidetusta Mycobacterium tuberculosis (TB) -infektiosta
  • BMI 17,5 - 27,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, GI-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  • Tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 juomaa/viikko naisilla tai 21 juomaa/viikko miehillä.
  • Verenpaineen seulonta >140/90 mmHg.
  • Laboratoriopoikkeavuuksien seulonta pöytäkirjan mukaisesti.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntapaohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Useita nousevia plaseboannoksia
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke annetaan tabletteina
Kokeellinen: PF-06700841
Useita nousevia annoksia PF-06700841
Lääke: PF-06700841
PF-06700841 annetaan tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja hoito lopetettiin haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso päivään 45 asti
Perustaso päivään 45 asti
Muutos lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa (PR-väli, QRS-väli, QT-väli, QTC-väli, syke)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Lähtötilanne, 1 tunti annoksen jälkeen päivinä 1 ja 10
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisten tarkastusten lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
Perustaso päivään 28 asti
Elintoimintojen (verenpaine, pulssi, suun lämpötila) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 1, 10, 13 ja 28
Lähtötilanne, päivät 1, 10, 13 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika PF-06700841:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
PF-06700841:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
PF-06700841:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) päivänä 1
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
PF-06700841:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Havaittu kertymissuhde (Rac) AUCtaussa PF-06700841:lle päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
Havaittu kumulaatiosuhde Cmax-arvolla (RacCmax) PF-06700841:lle päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
PF-06700841:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin) päivänä 10
Aikaikkuna: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10
ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 tuntia annoksen jälkeen päivänä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa