Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av PF-06700841 i japanska friska frivilliga

23 oktober 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, öppen, placebokontrollerad tredje parts studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter flera orala doser av Pf-06700841 hos friska japanska försökspersoner

Denna studie är en fas 1-studie av PF-06700841. PF-06700841 utvecklas för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom. Målet med studien är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för PF-06700841 efter flera orala doser av PF-06700841 hos friska japanska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha fyra japanska morföräldrar som är födda i Japan.
  • Friska manliga försökspersoner och/eller kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder mellan 18 och 55 år, inklusive
  • Inga tecken på aktiv eller latent eller otillräckligt behandlad infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)
  • BMI på 17,5 till 27,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Bevis på personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, labbtester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, GI, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
  • Fertila män som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
  • Användning av produkter som innehåller tobak/nikotin i mer än 5 cigaretter/dag.
  • Historik med regelbunden alkoholkonsumtion över 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män.
  • Screening av blodtryck >140/90 mm Hg.
  • Screening av laboratorieavvikelser enligt definitionen i protokollet.
  • Ovillig eller oförmögen att följa Livsstilsriktlinjerna som definieras av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Flera stigande doser av placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras som tablett
Experimentell: PF-06700841
Flera stigande doser av PF-06700841
Läkemedel: PF-06700841
PF-06700841 kommer att administreras som tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 45
Baslinje fram till dag 45
Ändring från baslinjen i parametrar för 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QTC-intervall, hjärtfrekvens)
Tidsram: Baslinje, 1 timme efter dosering på dag 1 och 10
Baslinje, 1 timme efter dosering på dag 1 och 10
Antal deltagare med förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Baslinje fram till dag 28
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Baslinje fram till dag 28
Baslinje fram till dag 28
Förändring från baslinjen i vitala tecken (blodtryck, puls, oral temperatur)
Tidsram: Baslinje, dag 1, 10, 13 och 28
Baslinje, dag 1, 10, 13 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06700841 vid dag 1
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06700841 vid dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06700841 vid dag 1
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06700841 vid dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-06700841 vid dag 1
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av PF-06700841 vid dag 1
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
Område under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06700841 vid dag 1
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06700841 vid dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-06700841 på dag 1
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24 timmar efter dos på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-06700841 på dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
Observerad ackumulationskvot (Rac) på AUCtau för PF-06700841 på dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
Observerad ackumuleringskvot på Cmax (RacCmax) för PF-06700841 vid dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av PF-06700841 vid dag 10
Tidsram: före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10
före dos 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72 timmar efter dos på dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7931009
  • 2017-002066-41 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera