Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 301 en la prevención de la migraña
24 de enero de 2020 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AMG 301 en la prevención de la migraña
Evaluar el efecto de AMG 301 en comparación con el placebo en el cambio desde el período inicial en los días mensuales de migraña en sujetos con migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase 2a, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de 3 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de AMG 301 en sujetos con migraña crónica o migraña episódica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
343
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10435
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 20251
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24149
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04107
- Research Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 9X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4S 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canadá, G6W 0M6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1V1
- Research Site
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Brno, Chequia, 616 00
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Research Site
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Research Site
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Prerov, Chequia, 750 02
- Research Site
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Research Site
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06118
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Research Site
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New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 112 45
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 114 33
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 a ≤ 60 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante ≥ 12 meses antes de la selección según la clasificación de la International Headache Society (IHS) ICHD-III (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013)
- Frecuencia de migraña: ≥ 4 días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Falló al menos 1 medicamento para el tratamiento profiláctico de la migraña debido a la tolerabilidad o falta de eficacia
Criterio de exclusión:
- Mayores de 50 años de edad al inicio de la migraña.
- Antecedentes de cefalea en racimos, cefalea migrañosa hemipléjica.
- Incapaz de diferenciar la migraña de otros dolores de cabeza.
- Migraña con dolor continuo, en la que el sujeto no experimenta ningún período sin dolor (de cualquier duración) durante el mes anterior al período de selección.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
A los participantes asignados al azar a Placebo se les administraron 6 inyecciones subcutáneas (SC) el día 1 y las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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El placebo se presentó en envases idénticos, almacenados/empacados igual que AMG 301.
Todas las inyecciones se administraron dentro de los 30 minutos en los días de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: AMG 301 210 mg cada 4 semanas
Los participantes asignados al azar a AMG 301 210 mg cada cuatro semanas (Q4W) recibieron un total de 3 inyecciones subcutáneas (SC) de AMG 301 (70 mg/mL en cada inyección) más 3 inyecciones de placebo correspondientes el día 1 y las semanas 4 y 8. Los participantes también recibieron 6 inyecciones SC de placebo en las semanas 2, 6 y 10 durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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AMG 301 se envasó en viales de vidrio transparente de 5 ml que contenían 1 ml de 70 mg/ml de AMG 301.
Todas las inyecciones se administraron dentro de los 30 minutos en los días de tratamiento.
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EXPERIMENTAL: AMG 301 420 mg Q2W
Los participantes asignados al azar a AMG 301 420 mg cada dos semanas (Q2W) recibieron un total de 6 inyecciones subcutáneas (SC) de AMG 301 (70 mg/mL en cada inyección) el día 1 y las semanas 2, 4, 6, 8 y 10 durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
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AMG 301 se envasó en viales de vidrio transparente de 5 ml que contenían 1 ml de 70 mg/ml de AMG 301.
Todas las inyecciones se administraron dentro de los 30 minutos en los días de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los días mensuales de migraña hasta las últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Un día de migraña es cualquier día calendario del eDiary en el que el participante experimentó una migraña. Una migraña es una cefalea con o sin aura, que dura >= 4 horas y cumple >= 1 de los criterios:
Los días sin datos de eDiary en cada intervalo mensual se manejan por prorrateo. El cambio negativo de los valores de referencia indicó una mejora (es decir, menos días de migraña después del tratamiento en comparación con la línea de base). |
Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que respondieron, definido como al menos una reducción del 50 % desde el período de referencia en los días mensuales de migraña en las últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Los respondedores son participantes que tuvieron al menos una reducción del 50 % desde el inicio en los días mensuales de migraña durante las últimas 4 semanas de tratamiento en el período doble ciego de 12 semanas.
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Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Cambio desde el período inicial en los días mensuales de medicación específica para la migraña aguda en las últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Número de días en los que se usan medicamentos para el dolor de cabeza agudo (triptanos y derivados de la ergotamina, solos o en combinación) según se registra en eDiary. Los días mensuales de tratamiento con medicamentos para el dolor de cabeza agudo al inicio son el número de días de tratamiento con medicamentos para el dolor de cabeza agudo en el período de referencia. Los días sin datos de eDiary se manejan por prorrateo. El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora (es decir, menos días que requieren medicamentos específicos para la migraña aguda después del tratamiento en comparación con la línea de base). |
Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones medias del dominio de discapacidad física según lo medido por el diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID) durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Los participantes completan el MPFID todos los días durante la línea de base (días -28 a día -1) y el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. El MPFID tiene 2 dominios, Impacto en las actividades cotidianas (7 elementos) y Discapacidad física (5 elementos), y 1 pregunta global independiente que proporciona una evaluación del impacto general de la migraña en las actividades cotidianas de los participantes. El período de recuperación para cada artículo es de las últimas 24 horas. El puntaje del dominio de discapacidad física se informa aquí. La respuesta de un participante a la dificultad de los 5 ítems de discapacidad física se mide utilizando una escala de 5 puntos, con medidas de dificultad que van del 1 al 5. La suma se reescaló a una escala de 0 a 100, con 0 = sin dificultad y 100 = incapaz hacer (carga máxima). El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en el impacto de la migraña. |
Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Cambio desde el inicio en el impacto medio en las puntuaciones del dominio de actividad diaria medido por el diario de impacto de la función física de la migraña (MPFID) durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Los participantes completan el MPFID todos los días durante la línea de base (días -28 a día -1) y el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas. El MPFID tiene 2 dominios, Impacto en las actividades cotidianas (7 elementos) y Discapacidad física (5 elementos), y 1 pregunta global independiente que proporciona una evaluación del impacto general de la migraña en las actividades cotidianas de los participantes. El período de recuperación para cada artículo es de las últimas 24 horas. El Impacto en la puntuación del dominio de las actividades cotidianas se informa aquí. La respuesta de un participante a los 7 elementos del Impacto en las actividades cotidianas se mide usando una escala de 5 puntos, con medidas de dificultad que van del 1 al 5. La suma se reescaló a una escala de 0 a 100, con 0 = sin dificultad y 100 = incapaz de hacer (carga máxima). El cambio negativo de los valores de referencia indica una mejora en el impacto de la migraña. |
Línea base Día -28 a Día -1; Semanas 9-12
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 30 (12 semanas de tratamiento doble ciego más 18 semanas de seguimiento después de la última dosis del producto en investigación)
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Los eventos adversos (AA) se calificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), versión 4, donde: Grado 1 = leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada; Grado 2 = Moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; hospitalización o prolongación de hospitalización indicada; inhabilitar; limitar el autocuidado de las AVD; Grado 4 = Consecuencias que amenazan la vida; intervención urgente indicada Grado 5 = Muerte relacionada con EA. |
Día 1 hasta la semana 30 (12 semanas de tratamiento doble ciego más 18 semanas de seguimiento después de la última dosis del producto en investigación)
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Porcentaje de participantes que cumplieron con los criterios de la Ley de Hy al inicio y en el estudio
Periodo de tiempo: Línea base: Día 1 En estudio: Semanas 4, 6, 12, 20, 28
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La ley de Hy predice el potencial de hepatotoxicidad relacionada con fármacos. Los casos de la Ley de Hy tienen tres componentes:
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Línea base: Día 1 En estudio: Semanas 4, 6, 12, 20, 28
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Porcentaje de participantes con anomalías en la prueba de aminotransferasa > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) al inicio y en el estudio
Periodo de tiempo: Línea base: Día 1 En estudio: Semanas 4, 6, 12, 20, 28
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Las pruebas de aminotransferasa incluyeron alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).
Se informa el porcentaje de participantes con resultados superiores a 3 * ULN para cualquiera de las pruebas.
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Línea base: Día 1 En estudio: Semanas 4, 6, 12, 20, 28
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Porcentaje de participantes con anomalías en la prueba de bilirrubina total > 2 veces el límite superior normal (ULN) al inicio y en el estudio
Periodo de tiempo: Línea base: Día 1 En estudio: Semanas 4, 6, 12, 20, 28
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Se informa el porcentaje de participantes con resultados de bilirrubina total superiores a 2 * LSN.
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Línea base: Día 1 En estudio: Semanas 4, 6, 12, 20, 28
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Porcentaje de participantes con presión arterial sistólica (PAS) en categorías por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Se esperaba que el participante estuviera en posición supina (o en la posición más reclinada posible) en un estado descansado y tranquilo durante al menos 5 minutos antes de que se realizaran las evaluaciones de la presión arterial.
Las unidades de presión arterial son milímetros de mercurio (mmHg).
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Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Porcentaje de participantes con presión arterial diastólica (PAD) en categorías por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Se esperaba que el participante estuviera en posición supina (o en la posición más reclinada posible) en un estado descansado y tranquilo durante al menos 5 minutos antes de que se realizaran las evaluaciones de la presión arterial.
Las unidades de presión arterial son milímetros de mercurio (mmHg).
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Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Porcentaje de participantes con pulso en categorías por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Se esperaba que el participante estuviera en posición supina (o en la posición más reclinada posible) en un estado descansado y tranquilo durante al menos 5 minutos antes de que se realizaran las evaluaciones del pulso.
Las unidades de frecuencia del pulso son latidos por minuto (BPM)
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Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Porcentaje de participantes con temperatura en categorías por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Se esperaba que el participante estuviera en posición supina (o en la posición más reclinada posible) en un estado descansado y tranquilo durante al menos 5 minutos antes de que se realizaran las evaluaciones de los signos vitales.
Las unidades de temperatura se expresan en grados Celsius (C).
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Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Porcentaje de participantes con tasas respiratorias en categorías por visita
Periodo de tiempo: Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Se esperaba que el participante estuviera en posición supina (o en la posición más reclinada posible) en un estado descansado y tranquilo durante al menos 5 minutos antes de que se realizaran las evaluaciones de los signos vitales.
La frecuencia respiratoria (RR) se informa en respiraciones/minuto.
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Día 1, Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20150308
- 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .