Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 301 nella prevenzione dell'emicrania
24 gennaio 2020 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2a randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AMG 301 nella prevenzione dell'emicrania
Valutare l'effetto di AMG 301 rispetto al placebo sulla variazione dal periodo basale nei giorni mensili di emicrania nei soggetti con emicrania.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli a 3 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di AMG 301 in soggetti con emicrania cronica o emicrania episodica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
343
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3M 1M4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
- Research Site
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 9X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4S 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, Canada, G6W 0M6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1V1
- Research Site
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Brno, Cechia, 616 00
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 120 00
- Research Site
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Research Site
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Prerov, Cechia, 750 02
- Research Site
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Research Site
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Glostrup, Danimarca, 2600
- Research Site
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Viborg, Danimarca, 8800
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- Research Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- Research Site
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Jyvaskyla, Finlandia, 40100
- Research Site
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Oulu, Finlandia, 90220
- Research Site
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Turku, Finlandia, 20100
- Research Site
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Berlin, Germania, 10117
- Research Site
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Berlin, Germania, 10435
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20251
- Research Site
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Kiel, Germania, 24149
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04107
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06118
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Research Site
-
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New York
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Research Site
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-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
- Research Site
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
- Research Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 112 45
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 114 33
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Storia di emicrania (con o senza aura) per ≥ 12 mesi prima dello screening secondo la classificazione ICHD-III della International Headache Society (IHS) (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013)
- Frequenza di emicrania: ≥ 4 giorni di emicrania al mese in media nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Fallimento di almeno 1 farmaco per il trattamento profilattico dell'emicrania a causa della tollerabilità o della mancanza di efficacia
Criteri di esclusione:
- Età superiore ai 50 anni all'esordio dell'emicrania.
- Storia di cefalea a grappolo, emicrania emiplegica.
- Incapace di differenziare l'emicrania da altri mal di testa.
- Emicrania con dolore continuo, in cui il soggetto non sperimenta alcun periodo senza dolore (di qualsiasi durata) durante il mese 1 prima del periodo di screening.
- Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai partecipanti randomizzati al placebo sono state somministrate 6 iniezioni sottocutanee (SC) il giorno 1 e le settimane 2, 4, 6, 8 e 10 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
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Il placebo è stato presentato in contenitori identici, immagazzinati/confezionati come AMG 301.
Tutte le iniezioni sono state somministrate entro 30 minuti nei giorni di trattamento.
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SPERIMENTALE: AMG 301 210mg Q4W
I partecipanti randomizzati a AMG 301 210 mg ogni quarta settimana (Q4W) hanno ricevuto un totale di 3 iniezioni sottocutanee (SC) di AMG 301 (70 mg/mL in ciascuna iniezione) più 3 iniezioni di placebo corrispondenti il giorno 1 e le settimane 4 e 8. I partecipanti hanno anche ha ricevuto 6 iniezioni SC di placebo nelle settimane 2, 6 e 10 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
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AMG 301 è stato confezionato in fiale di vetro trasparente da 5 mL contenenti 1 mL di 70 mg/mL di AMG 301.
Tutte le iniezioni sono state somministrate entro 30 minuti nei giorni di trattamento.
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SPERIMENTALE: AMG 301 420 mg Q2W
I partecipanti randomizzati a AMG 301 420 mg ogni due settimane (Q2W) hanno ricevuto un totale di 6 iniezioni sottocutanee (SC) di AMG 301 (70 mg/mL in ciascuna iniezione) il giorno 1 e le settimane 2, 4, 6, 8 e 10 durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane.
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AMG 301 è stato confezionato in fiale di vetro trasparente da 5 mL contenenti 1 mL di 70 mg/mL di AMG 301.
Tutte le iniezioni sono state somministrate entro 30 minuti nei giorni di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nei giorni di emicrania mensili alle ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Un giorno di emicrania è qualsiasi giorno di calendario dell'eDiary in cui il partecipante ha avuto un'emicrania. Un mal di testa emicranico è un mal di testa con o senza aura, che dura >= 4 ore e soddisfa >=1 dei criteri:
I giorni senza dati eDiary in ciascun intervallo mensile vengono gestiti proporzionalmente. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un miglioramento (ad es. meno giorni di emicrania dopo il trattamento rispetto al basale). |
Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno risposto, definita come una riduzione di almeno il 50% rispetto al periodo di riferimento dei giorni mensili di emicrania nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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I responder sono partecipanti che hanno avuto almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania durante le ultime 4 settimane di trattamento nel periodo in doppio cieco di 12 settimane.
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Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Variazione rispetto al periodo basale in giorni mensili di farmaci specifici per l'emicrania acuta nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Numero di giorni in cui vengono utilizzati farmaci per cefalea acuta (triptani e derivati dell'ergotamina, da soli o in combinazione) registrati nell'eDiary. I giorni mensili di trattamento farmacologico per cefalea acuta al basale sono il numero di giorni di trattamento farmacologico per cefalea acuta nel periodo basale. I giorni senza dati eDiary vengono gestiti in modo proporzionale. La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento (ad es. meno giorni che richiedono farmaci specifici per l'emicrania acuta dopo il trattamento rispetto al basale). |
Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Variazione rispetto al basale dei punteggi medi del dominio della menomazione fisica misurati dal diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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I partecipanti completano il MPFID ogni giorno durante il basale (dal giorno -28 al giorno -1) e il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Il MPFID ha 2 domini, Impatto sulle attività quotidiane (7 articoli) e Disabilità fisica (5 articoli) e 1 domanda globale autonoma che fornisce una valutazione dell'impatto complessivo dell'emicrania sulle attività quotidiane dei partecipanti. Il periodo di richiamo per ciascun articolo corrisponde alle ultime 24 ore. Il Physical Impairment Domain Score è riportato qui. La risposta di un partecipante alla difficoltà dei 5 elementi di menomazione fisica viene misurata utilizzando una scala a 5 punti, con misurazioni della difficoltà che vanno da 1 a 5. La somma è stata riscalata su una scala da 0 a 100, con 0=nessuna difficoltà e 100=impossibile da fare (onere massimo). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dell'impatto dell'emicrania. |
Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Variazione rispetto al basale dell'impatto medio sui punteggi del dominio dell'attività quotidiana misurati dal diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) nelle ultime 4 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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I partecipanti completano il MPFID ogni giorno durante il basale (dal giorno -28 al giorno -1) e il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane. Il MPFID ha 2 domini, Impatto sulle attività quotidiane (7 articoli) e Disabilità fisica (5 articoli) e 1 domanda globale autonoma che fornisce una valutazione dell'impatto complessivo dell'emicrania sulle attività quotidiane dei partecipanti. Il periodo di richiamo per ciascun articolo corrisponde alle ultime 24 ore. Il punteggio del dominio dell'impatto sulle attività quotidiane è riportato qui. La risposta di un partecipante agli elementi Impatto sulle attività quotidiane 7 viene misurata utilizzando una scala a 5 punti, con misurazioni della difficoltà che vanno da 1 a 5. La somma è stata riscalata su una scala da 0 a 100, con 0=nessuna difficoltà e 100=impossibile fare (carico massimo). La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un miglioramento dell'impatto dell'emicrania. |
Basale dal giorno -28 al giorno -1; Settimane 9-12
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Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 30 (12 settimane di trattamento in doppio cieco più 18 settimane di follow-up dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale)
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Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4, dove: Grado 1 = Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato; Grado 2 = Moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età (ADL); Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare l'ADL per la cura di sé; Grado 4 = Conseguenze pericolose per la vita; intervento urgente indicato Grado 5 = Morte correlata ad AE. |
Dal giorno 1 alla settimana 30 (12 settimane di trattamento in doppio cieco più 18 settimane di follow-up dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale)
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Percentuale di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri della legge di Hy al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 Nello studio: Settimane 4, 6, 12, 20, 28
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La legge di Hy prevede il potenziale di epatotossicità correlata al farmaco. I casi di Hy's Law hanno tre componenti:
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Basale: Giorno 1 Nello studio: Settimane 4, 6, 12, 20, 28
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Percentuale di partecipanti con anomalie del test dell'aminotransferasi > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 Nello studio: Settimane 4, 6, 12, 20, 28
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I test dell'aminotransferasi includevano alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST).
Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati superiori a 3 * ULN per entrambi i test.
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Basale: Giorno 1 Nello studio: Settimane 4, 6, 12, 20, 28
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Percentuale di partecipanti con anomalie del test della bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) al basale e durante lo studio
Lasso di tempo: Basale: Giorno 1 Nello studio: Settimane 4, 6, 12, 20, 28
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con risultati di bilirubina totale superiori a 2 * ULN.
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Basale: Giorno 1 Nello studio: Settimane 4, 6, 12, 20, 28
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Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa sistolica (SBP) nelle categorie per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Il partecipante doveva essere in posizione supina (o la posizione più sdraiata possibile) in uno stato riposato e calmo per almeno 5 minuti prima che venissero condotte le valutazioni della pressione sanguigna.
Le unità di pressione sanguigna sono millimetri di mercurio (mmHg).
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Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Percentuale di partecipanti con pressione arteriosa diastolica (DBP) nelle categorie per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Il partecipante doveva essere in posizione supina (o la posizione più sdraiata possibile) in uno stato riposato e calmo per almeno 5 minuti prima che venissero condotte le valutazioni della pressione sanguigna.
Le unità di pressione sanguigna sono millimetri di mercurio (mmHg).
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Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Percentuale di partecipanti con frequenza cardiaca nelle categorie per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Il partecipante doveva essere in posizione supina (o la posizione più sdraiata possibile) in uno stato riposato e calmo per almeno 5 minuti prima che venissero condotte le valutazioni del polso.
Le unità di frequenza del polso sono battiti al minuto (BPM)
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Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Percentuale di partecipanti con temperatura nelle categorie per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Il partecipante doveva essere in posizione supina (o la posizione più sdraiata possibile) in uno stato riposato e calmo per almeno 5 minuti prima che venissero condotte le valutazioni dei segni vitali.
Le unità di temperatura sono riportate in gradi Celsius (C).
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Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Percentuale di partecipanti con frequenze respiratorie nelle categorie per visita
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Il partecipante doveva essere in posizione supina (o la posizione più sdraiata possibile) in uno stato riposato e calmo per almeno 5 minuti prima che venissero condotte le valutazioni dei segni vitali.
La frequenza respiratoria (RR) è riportata in respiri/minuto.
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Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
16 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150308
- 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .