Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 301 w zapobieganiu migrenie

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AMG 301 w zapobieganiu migrenie

Ocena wpływu AMG 301 w porównaniu z placebo na zmianę liczby dni z migreną w stosunku do okresu wyjściowego w miesiącu u pacjentów z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 2a, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne badanie grupowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AMG 301 u osób z migreną przewlekłą lub migreną epizodyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 616 00
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Research Site
      • Prerov, Czechy, 750 02
        • Research Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Dania, 8800
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24149
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06118
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 114 33
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Historia migreny (z aurą lub bez aury) przez ≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z klasyfikacją International Headache Society (IHS) ICHD-III (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013)
  • Częstość występowania migreny: średnio ≥ 4 dni z migreną w miesiącu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Nieskuteczny co najmniej 1 lek do profilaktycznego leczenia migreny ze względu na tolerancję lub brak skuteczności

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 50 lat w momencie wystąpienia migreny.
  • Historia klasterowego bólu głowy, hemiplegicznego migrenowego bólu głowy.
  • Nie można odróżnić migreny od innych bólów głowy.
  • Migrena z ciągłym bólem, w której pacjent nie doświadcza żadnych okresów bezbolesnych (dowolnego czasu trwania) w ciągu 1 miesiąca przed okresem przesiewowym.
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo podano 6 wstrzyknięć podskórnych (SC) w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Placebo prezentowano w identycznych pojemnikach, przechowywano/pakowano tak samo jak AMG 301. Wszystkie iniekcje wykonano w ciągu 30 minut w dniach leczenia.
EKSPERYMENTALNY: AMG 301 210 mg co 4 tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy AMG 301 210 mg co czwarty tydzień (Q4W) otrzymali łącznie 3 wstrzyknięcia podskórne (SC) AMG 301 (70 mg/ml w każdym wstrzyknięciu) plus 3 pasujące wstrzyknięcia placebo w dniu 1 oraz w tygodniach 4 i 8. Uczestnicy również otrzymali 6 podskórnych wstrzyknięć placebo w tygodniach 2, 6 i 10 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: AMG 301
AMG 301 zapakowano w fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 5 ml zawierające 1 ml 70 mg/ml AMG 301. Wszystkie iniekcje wykonano w ciągu 30 minut w dniach leczenia.
EKSPERYMENTALNY: AMG 301 420 mg co 2 tyg
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy AMG 301 420 mg co drugi tydzień (Q2W) otrzymali łącznie 6 wstrzyknięć podskórnych (SC) AMG 301 (70 mg/ml w każdym wstrzyknięciu) w dniu 1 oraz w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10 podczas 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: AMG 301
AMG 301 zapakowano w fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 5 ml zawierające 1 ml 70 mg/ml AMG 301. Wszystkie iniekcje wykonano w ciągu 30 minut w dniach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w miesięcznych dniach migreny do ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12

Dzień migrenowy to dowolny dzień kalendarzowy z eDzienniczka, w którym uczestnik doświadczył migrenowego bólu głowy. Migrenowy ból głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający >= 4 godziny i spełniający >=1 z kryteriów:

  1. >= 2 cechy bólu (jednostronny, pulsujący, umiarkowany do ciężkiego, nasilający się podczas ćwiczeń/aktywności fizycznej)
  2. >= 1 objaw (nudności i/lub wymioty, światłowstręt i fonofobia) Jeśli uczestnik przyjmował leki na migrenę podczas aury lub w celu leczenia bólu głowy, liczono to jako dzień migrenowy.

Dni bez danych eDziennika w każdym przedziale miesięcznym są obsługiwane proporcjonalnie.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowych wskazywała na poprawę (tj. mniej dni z migreną po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową).
Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli, zdefiniowany jako co najmniej 50% zmniejszenie w stosunku do okresu wyjściowego w miesięcznych dniach migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12
Osoby reagujące na leczenie to uczestnicy, u których wystąpiła co najmniej 50% redukcja miesięcznych dni migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby w porównaniu z wartością wyjściową.
Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12
Zmiana w stosunku do okresu wyjściowego w miesięcznych dniach przyjmowania leków specyficznych dla ostrej migreny w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12

Liczba dni, w których stosowane są leki na ostry ból głowy (tryptany i pochodne ergotaminy, same lub w połączeniu), zgodnie z zapisami w eDzienniczku. Miesięczna liczba dni leczenia ostrym bólem głowy na początku badania to liczba dni leczenia ostrego bólu głowy w okresie początkowym. Dni bez danych eDziennika są obsługiwane proporcjonalnie.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowych wskazuje na poprawę (tj. mniej dni wymagających ostrych leków przeciwmigrenowych po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową).
Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w średnich wynikach domeny upośledzenia fizycznego mierzona za pomocą dzienniczka wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12

Uczestnicy wypełniają MPFID codziennie podczas linii bazowej (dni -28 do dnia -1) i 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. MPFID ma 2 domeny, wpływ na codzienne czynności (7 pozycji) i upośledzenie fizyczne (5 pozycji) oraz 1 samodzielne pytanie globalne, które zapewnia ocenę ogólnego wpływu migreny na codzienne czynności uczestników. Okres wycofania dla każdej pozycji to ostatnie 24 godziny.

Wynik domeny upośledzenia fizycznego jest podany tutaj. Reakcja uczestnika na trudność 5 pozycji związanych z upośledzeniem fizycznym jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali, z pomiarami trudności w zakresie od 1 do 5. Suma została przeskalowana do skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak trudności, a 100 = niemożność robić (maksymalne obciążenie). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wpływu migreny.
Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12
Zmiana od wartości początkowej średniego wpływu na wyniki w dziedzinie codziennej aktywności mierzone za pomocą dziennika wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12

Uczestnicy wypełniają MPFID codziennie podczas linii bazowej (dni -28 do dnia -1) i 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby. MPFID ma 2 domeny, wpływ na codzienne czynności (7 pozycji) i upośledzenie fizyczne (5 pozycji) oraz 1 samodzielne pytanie globalne, które zapewnia ocenę ogólnego wpływu migreny na codzienne czynności uczestników. Okres wycofania dla każdej pozycji to ostatnie 24 godziny.

Wynik domeny Wpływ na codzienne czynności jest raportowany tutaj. Reakcja uczestnika na pozycje Wpływ na codzienne czynności 7 jest mierzona za pomocą 5-stopniowej skali, z pomiarami trudności w zakresie od 1 do 5. Sumę przeskalowano do skali od 0 do 100, gdzie 0 = brak trudności, a 100 = brak możliwości robić (maksymalne obciążenie). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wpływu migreny.
Od dnia -28 do dnia -1; Tygodnie 9-12
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 30 (12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby plus 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce badanego produktu)

Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4, gdzie:

Stopień 1 = Łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL); Stopień 3 = Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja Stopień 5 = zgon związany z AE.
Dzień 1 do tygodnia 30 (12 tygodni leczenia metodą podwójnie ślepej próby plus 18 tygodni obserwacji po ostatniej dawce badanego produktu)
Odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria prawa Hy na początku badania iw trakcie badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 W trakcie badania: Tygodnie 4, 6, 12, 20, 28

Prawo Hy przewiduje potencjalną hepatotoksyczność związaną z lekami. Sprawy z prawem Hy'a składają się z trzech elementów:

  • Lek powoduje uszkodzenie komórek wątrobowych, ogólnie definiowane jako zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) 3-krotnie lub więcej powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Wśród uczestników wykazujących takie podwyższenie poziomu aminotransferaz, mieli oni również podwyższenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy powyżej 2-krotności GGN, bez stwierdzenia cholestazy (zdefiniowanej jako aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy poniżej 2-krotności górnej granicy normy).
  • Nie można znaleźć żadnego innego powodu, który wyjaśniałby połączenie zwiększonej aktywności aminotransferaz i całkowitej bilirubiny w surowicy, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby, nadużywanie alkoholu, niedokrwienie, istniejąca wcześniej choroba wątroby lub inny lek zdolny do spowodowania obserwowanego uszkodzenia.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 W trakcie badania: Tygodnie 4, 6, 12, 20, 28
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami testu aminotransferazy > 3-krotnością górnej granicy normy (GGN) na początku badania i podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 W trakcie badania: Tygodnie 4, 6, 12, 20, 28
Testy aminotransferazy obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT) i aminotransferazę asparaginianową (AST). Podano odsetek uczestników z wynikami większymi niż 3 * ULN dla któregokolwiek z testów.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 W trakcie badania: Tygodnie 4, 6, 12, 20, 28
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami testu bilirubiny całkowitej > 2-krotnością górnej granicy normy (GGN) na początku badania i podczas badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: Dzień 1 W trakcie badania: Tygodnie 4, 6, 12, 20, 28
Podano odsetek uczestników z wynikami bilirubiny całkowitej większymi niż 2 * ULN.
Wartość wyjściowa: Dzień 1 W trakcie badania: Tygodnie 4, 6, 12, 20, 28
Odsetek uczestników ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) w kategoriach według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Oczekiwano, że uczestnik będzie w pozycji leżącej (lub najbardziej możliwej leżącej) w stanie wypoczętym i spokojnym przez co najmniej 5 minut przed przeprowadzeniem oceny ciśnienia krwi. Jednostki ciśnienia krwi to milimetry słupa rtęci (mmHg).
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Odsetek uczestników z rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) w kategoriach według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Oczekiwano, że uczestnik będzie w pozycji leżącej (lub najbardziej możliwej leżącej) w stanie wypoczętym i spokojnym przez co najmniej 5 minut przed przeprowadzeniem oceny ciśnienia krwi. Jednostki ciśnienia krwi to milimetry słupa rtęci (mmHg).
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Odsetek uczestników z tętnem w kategoriach według odwiedzin
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Oczekiwano, że uczestnik będzie w pozycji leżącej (lub możliwie najbardziej leżącej) w stanie wypoczętym i spokojnym przez co najmniej 5 minut przed przeprowadzeniem oceny tętna. Jednostki tętna to uderzenia na minutę (BPM)
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Odsetek uczestników z temperaturą w kategoriach według odwiedzin
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Oczekiwano, że uczestnik będzie leżał w pozycji leżącej (lub jak najbardziej leżącej) w stanie wypoczętym i spokojnym przez co najmniej 5 minut przed przeprowadzeniem oceny parametrów życiowych. Jednostki temperatury podawane są w stopniach Celsjusza (C).
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Odsetek uczestników z częstością oddechów w kategoriach według odwiedzin
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28
Oczekiwano, że uczestnik będzie leżał w pozycji leżącej (lub jak najbardziej leżącej) w stanie wypoczętym i spokojnym przez co najmniej 5 minut przed przeprowadzeniem oceny parametrów życiowych. Częstość oddechów (RR) jest podawana w oddechach/minutę.
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12,16, 20, 24, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150308
  • 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj