Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 301 i migränprevention

24 januari 2020 uppdaterad av: Amgen

En fas 2a randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 301 i migränprevention

För att utvärdera effekten av AMG 301 jämfört med placebo på förändringen från baslinjeperioden i månatliga migrändagar hos personer med migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AMG 301 hos patienter med kronisk migrän eller episodisk migrän.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

343

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Research Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Finland, 90220
        • Research Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06118
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 616 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tjeckien, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Research Site
      • Prerov, Tjeckien, 750 02
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Research Site
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 till ≤ 60 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Historik av migrän (med eller utan aura) i ≥ 12 månader före screening enligt International Headache Society (IHS) Classification ICHD-III (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2013)
  • Migränfrekvens: ≥ 4 migrändagar per månad i genomsnitt under de 3 månaderna före screening.
  • Underkänd minst 1 medicinering för profylaktisk behandling av migrän på grund av tolerabilitet eller bristande effekt

Exklusions kriterier:

  • Äldre än 50 år vid debut av migrän.
  • Historik av klusterhuvudvärk, hemiplegisk migränhuvudvärk.
  • Kan inte skilja migrän från annan huvudvärk.
  • Migrän med kontinuerlig smärta, där patienten inte upplever några smärtfria perioder (av någon varaktighet) under 1 månad före screeningsperioden.
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagare som randomiserades till placebo fick 6 subkutana (SC) injektioner på dag 1 och vecka 2, 4, 6, 8 och 10 under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebo presenterades i identiska behållare, lagrade/förpackade på samma sätt som AMG 301. Alla injektioner administrerades inom 30 minuter på behandlingsdagar.
EXPERIMENTELL: AMG 301 210 mg Q4W
Deltagare randomiserade till AMG 301 210 mg var fjärde vecka (Q4W) fick totalt 3 AMG 301 subkutana (SC) injektioner (70 mg/ml i varje injektion) plus 3 matchande placebo-injektioner dag 1 och vecka 4 och 8. Deltagarna också fick 6 SC placebo-injektioner på veckorna 2, 6 och 10 under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: AMG 301
AMG 301 förpackades i 5 mL klara glasflaskor innehållande 1 mL 70 mg/ml AMG 301. Alla injektioner administrerades inom 30 minuter på behandlingsdagar.
EXPERIMENTELL: AMG 301 420 mg Q2W
Deltagare randomiserade till AMG 301 420 mg varannan vecka (Q2W) fick totalt 6 AMG 301 subkutana (SC) injektioner (70 mg/ml i varje injektion) på dag 1 och vecka 2, 4, 6, 8 och 10 under den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: AMG 301
AMG 301 förpackades i 5 mL klara glasflaskor innehållande 1 mL 70 mg/ml AMG 301. Alla injektioner administrerades inom 30 minuter på behandlingsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i månatliga migrändagar till de sista 4 veckorna av den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12

En migrändag är en kalenderdag från e-dagboken där deltagaren upplevde migränhuvudvärk. En migränhuvudvärk är en huvudvärk med eller utan aura, som varar i >= 4 timmar och uppfyller >=1 av kriterierna:

  1. >= 2 smärtfunktioner (ensidig, bultande, måttlig till svår, förvärrad av träning/fysisk aktivitet)
  2. >= 1 symtom (illamående och/eller kräkningar, fotofobi och fonofobi) Om deltagaren tog en migränspecifik medicin under aura eller för att behandla huvudvärk, räknades det som en migrändag.

Dagar utan eDiary-data i varje månadsintervall hanteras proportionellt.

Negativ förändring från baslinjevärdena indikerade förbättring (dvs. färre migrändagar efter behandling jämfört med baslinjen).
Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som svarade, definierat som minst 50 % minskning från basperioden i månatliga migrändagar under de sista 4 veckorna av den 12 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12
Responders är deltagare som hade minst 50 % minskning från baslinjen i månatliga migrändagar under de senaste 4 veckornas behandling under den 12-veckors dubbelblinda perioden.
Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12
Förändring från baslinjeperioden i månatliga akuta migränspecifika medicineringsdagar under de sista 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12

Antal dagar då akuta huvudvärkläkemedel (triptaner och ergotaminderivat, ensamma eller i kombination) används som registrerats i eDiary. Månatliga behandlingsdagar för akut huvudvärkmedicinering vid baslinjen är antalet behandlingsdagar för akut huvudvärkmedicinering under baslinjeperioden. Dagar utan eDiary-data hanteras proportionellt.

Negativ förändring från baslinjevärden indikerar förbättring (dvs. färre dagar som kräver akuta migränspecifika mediciner efter behandling jämfört med baslinjen).
Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12
Förändring från baslinjen i genomsnittliga domänpoäng för fysisk funktionsnedsättning, mätt med Migrän Physical Function Impact Diary (MPFID) under de senaste 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12

Deltagarna fyller i MPFID varje dag under baslinjen (dagar -28 till dag -1) och den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden. MPFID har 2 domäner, Impact on Everyday Activities (7 poster) och Physical Impairment (5 items), och en fristående global fråga som ger en bedömning av den övergripande effekten av migrän på deltagarnas vardagliga aktiviteter. Återkallelseperioden för varje artikel är de senaste 24 timmarna.

Domänpoängen för fysisk funktionsnedsättning rapporteras här. En deltagares svar på svårigheten för de 5 fysiska funktionsnedsättningarna mäts med hjälp av en 5-gradig skala, med svårighetsmätningar från 1 till 5. Summan skalades om till en skala från 0 till 100, med 0=ingen svårighet och 100=inte kan att göra (maximal börda). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av migräneffekten.
Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig inverkan på domänvärden för vardagliga aktiviteter mätt med Migrän Physical Function Impact Diary (MPFID) under de senaste 4 veckorna av den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12

Deltagarna fyller i MPFID varje dag under baslinjen (dagar -28 till dag -1) och den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden. MPFID har 2 domäner, Impact on Everyday Activities (7 poster) och Physical Impairment (5 items), och en fristående global fråga som ger en bedömning av den övergripande effekten av migrän på deltagarnas vardagliga aktiviteter. Återkallelseperioden för varje artikel är de senaste 24 timmarna.

Effekten på domänens resultat för vardagliga aktiviteter rapporteras här. En deltagares svar på inverkan på vardagsaktiviteter 7 mäts med hjälp av en 5-gradig skala, med svårighetsmätningar från 1 till 5. Summan skalades om till en skala från 0 till 100, med 0=ingen svårighet och 100=inte kan göra (maximal börda). Negativ förändring från baslinjevärdena indikerar förbättring av migräneffekten.
Baslinjedag -28 till dag -1; Vecka 9-12
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 30 (12 veckors dubbelblind behandling plus 18 veckors uppföljning efter sista dosen av prövningsprodukten)

Biverkningar (AE) graderades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4, där:

Grad 1 = Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad; Betyg 2 = Måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL); Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsande av egenvård ADL; Grad 4 = Livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat Grad 5 = Död relaterad till AE.
Dag 1 upp till vecka 30 (12 veckors dubbelblind behandling plus 18 veckors uppföljning efter sista dosen av prövningsprodukten)
Andel deltagare som uppfyllde Hys lagkriterier vid baslinjen och under studien
Tidsram: Baslinje: Dag 1 Under studien: vecka 4, 6, 12, 20, 28

Hys lag förutspår potential för läkemedelsrelaterad levertoxicitet. Hy's Law-fall har tre komponenter:

  • Läkemedlet orsakar hepatocellulär skada, generellt definierad som ett förhöjt alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) med 3 gånger eller mer över den övre normalgränsen (ULN).
  • Bland deltagare som visar sådana aminotransferasförhöjningar har de också en förhöjning av deras totala serumbilirubin på mer än 2 gånger ULN, utan fynd av kolestas (definierad som serumaktivitet av alkaliskt fosfatas mindre än 2 gånger den övre normalgränsen).
  • Ingen annan orsak kan hittas för att förklara kombinationen av ökat aminotransferas och totalt serumbilirubin, såsom viral hepatit, alkoholmissbruk, ischemi, redan existerande leversjukdom eller annat läkemedel som kan orsaka den observerade skadan.
Baslinje: Dag 1 Under studien: vecka 4, 6, 12, 20, 28
Andel deltagare med aminotransferastestavvikelser > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid baslinjen och under studien
Tidsram: Baslinje: Dag 1 Under studien: vecka 4, 6, 12, 20, 28
Aminotransferastesterna inkluderade alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST). Andel deltagare med resultat som var större än 3 * ULN för båda testerna rapporteras.
Baslinje: Dag 1 Under studien: vecka 4, 6, 12, 20, 28
Andel deltagare med totala bilirubintestavvikelser > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid baslinjen och under studien
Tidsram: Baslinje: Dag 1 Under studien: vecka 4, 6, 12, 20, 28
Andel deltagare med totala bilirubinresultat som var större än 2 * ULN rapporteras.
Baslinje: Dag 1 Under studien: vecka 4, 6, 12, 20, 28
Andel deltagare med systoliskt blodtryck (SBP) i kategorier efter besök
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Deltagaren förväntades vara i ryggläge (eller mest liggande position som möjligt) i ett utvilat och lugnt tillstånd i minst 5 minuter innan blodtrycksbedömningar utfördes. Blodtrycksenheter är millimeter kvicksilver (mmHg).
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Andel deltagare med diastoliskt blodtryck (DBP) i kategorier efter besök
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Deltagaren förväntades vara i ryggläge (eller mest liggande position som möjligt) i ett utvilat och lugnt tillstånd i minst 5 minuter innan blodtrycksbedömningar utfördes. Blodtrycksenheter är millimeter kvicksilver (mmHg).
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Andel deltagare med puls i kategorier efter besök
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Deltagaren förväntades vara i ryggläge (eller mest liggande position som möjligt) i ett utvilat och lugnt tillstånd i minst 5 minuter innan pulsbedömningar genomfördes. Pulsfrekvensenheter är slag per minut (BPM)
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Andel deltagare med temperatur i kategorier efter besök
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Deltagaren förväntades vara i ryggläge (eller den mest liggande positionen som möjligt) i ett utvilat och lugnt tillstånd i minst 5 minuter innan bedömningar av vitala tecken genomfördes. Temperaturenheter anges i grader Celsius (C).
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Procentandel av deltagare med andningsfrekvens i kategorier efter besök
Tidsram: Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Deltagaren förväntades vara i ryggläge (eller den mest liggande positionen som möjligt) i ett utvilat och lugnt tillstånd i minst 5 minuter innan bedömningar av vitala tecken genomfördes. Andningsfrekvens (RR) rapporteras i andetag/minut.
Dag 1, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150308
  • 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där det finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera