Tanulmány az AMG 301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében
2020. január 24. frissítette: Amgen
2a fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AMG 301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében
Az AMG 301 placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a migrénes betegek havi migrénes napjaiban a kiindulási időszakhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2a fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karból álló párhuzamos csoportos vizsgálat az AMG 301 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus migrénben vagy epizodikus migrénben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
343
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Ausztria, 9020
- Research Site
-
Wien, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 616 00
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 120 00
- Research Site
-
Praha 4, Csehország, 140 59
- Research Site
-
Prerov, Csehország, 750 02
- Research Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Research Site
-
Glostrup, Dánia, 2600
- Research Site
-
Viborg, Dánia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Research Site
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06118
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- Research Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Research Site
-
Helsinki, Finnország, 00930
- Research Site
-
Jyvaskyla, Finnország, 40100
- Research Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
- Research Site
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10435
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 20251
- Research Site
-
Kiel, Németország, 24149
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04107
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 112 45
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 114 33
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 és ≤ 60 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- A kórtörténetben előforduló migrén (aurával vagy anélkül) a szűrés előtt legalább 12 hónapig a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) ICHD-III osztályozása szerint (A Nemzetközi Fejfájás Társaság Fejfájás Osztályozási Bizottsága, 2013)
- Migrén gyakorisága: ≥ 4 migrénes nap havonta átlagosan a szűrést megelőző 3 hónapban.
- Legalább 1 gyógyszer sikertelen volt a migrén profilaktikus kezelésére a tolerálhatóság vagy a hatékonyság hiánya miatt
Kizárási kritériumok:
- 50 évesnél idősebb a migrén kezdetekor.
- Cluster fejfájás, hemiplegiás migrénes fejfájás anamnézisében.
- Nem tudja megkülönböztetni a migrént más fejfájásoktól.
- Folyamatos fájdalommal járó migrén, amelyben az alany a szűrési időszakot megelőző 1 hónapban nem tapasztal (bármilyen időtartamú) fájdalommentes időszakot.
- Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló vagy az Amgen-orvos véleménye szerint, ha konzultálnak vele, kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy megzavarják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebóra randomizált résztvevők 6 szubkután (SC) injekciót kaptak az 1. napon és a 2., 4., 6., 8. és 10. héten a 12 hetes kettős-vak kezelési időszak alatt.
|
A placebót azonos tartályokban adták ki, és ugyanúgy tárolták/csomagolták, mint az AMG 301-et.
Minden injekciót 30 percen belül adtunk be a kezelési napokon.
|
|
KÍSÉRLETI: AMG 301 210 mg Q4W
A negyedik héten 210 mg-os AMG 301-re randomizált résztvevők összesen 3 AMG 301 szubkután (SC) injekciót kaptak (70 mg/ml mindegyik injekcióban), plusz 3 megfelelő placebo injekciót az 1. napon és a 4. és 8. héten. A résztvevők szintén 6 SC placebo injekciót kapott a 2., 6. és 10. héten a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt.
|
Az AMG 301-et 5 ml-es átlátszó üveg fiolákba csomagoltuk, amelyek 1 ml 70 mg/ml AMG 301-et tartalmaztak.
Minden injekciót 30 percen belül adtunk be a kezelési napokon.
|
|
KÍSÉRLETI: AMG 301 420 mg Q2W
A kéthetente 420 mg-os AMG 301-re randomizált résztvevők összesen 6 AMG 301 szubkután (SC) injekciót kaptak (70 mg/ml mindegyik injekcióban) az 1. napon és a 2., 4., 6., 8. és 10. héten. a 12 hetes kettős vak kezelési időszak.
|
Az AMG 301-et 5 ml-es átlátszó üveg fiolákba csomagoltuk, amelyek 1 ml 70 mg/ml AMG 301-et tartalmaztak.
Minden injekciót 30 percen belül adtunk be a kezelési napokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a havi migrénes napokban a 12 hetes kettős vak kezelési időszak utolsó 4 hetére
Időkeret: Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
A migrénes nap bármely naptári nap az eDiary-ből, amelyen a résztvevő migrénes fejfájást tapasztalt. A migrénes fejfájás aurával vagy anélkül fejfájás, amely több mint 4 órán át tart, és megfelel az alábbi kritériumoknak >=1:
Az eDiary adatok nélküli napokat az egyes havi intervallumokban arányosítással kezeljük. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez (pl. kevesebb migrénes nappal a kezelés után, mint a kiindulási érték). |
Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik válaszoltak, legalább 50%-os csökkenést az alapidőszakhoz képest a havi migrénes napokban a 12 hetes kettős vak kezelési időszak utolsó 4 hetében
Időkeret: Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
A válaszadók azok a résztvevők, akiknél a havi migrénes napok száma legalább 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest a kezelés utolsó 4 hetében a 12 hetes kettős vak periódusban.
|
Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
|
Változás a kiindulási időszakhoz képest a havi akut migrén-specifikus gyógyszeres napokban a 12 hetes kettős vak kezelési időszak utolsó 4 hetében
Időkeret: Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
Az eDiaryben rögzített napok száma, amikor akut fejfájás elleni gyógyszereket (triptánokat és ergotamin-származékokat, önmagában vagy kombinációban) használnak. A havi akut fejfájás gyógyszeres kezelési napjai a kiinduláskor az akut fejfájás gyógyszeres kezelési napjainak száma az alapidőszakban. Az eDiary adatok nélküli napok kezelése arányosan történik. A kiindulási értékekhez képest negatív változás javulást jelez (pl. kevesebb nap szükséges akut migrénre specifikus gyógyszeres kezelést követően a kiindulási értékhez képest). |
Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Migrén Fizikai Funkciók Hatásnaplója (MPFID) által mért átlagos fizikai károsodás tartomány pontszámában a 12 hetes kettős vak kezelési időszak utolsó 4 hetében
Időkeret: Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
A résztvevők minden nap kitöltik az MPFID-t az alapvonal (-28. naptól az -1. napig) és a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt. Az MPFID-nek 2 tartománya van, a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás (7 elem) és a fizikai károsodás (5 elem), valamint 1 önálló globális kérdés, amely a migrénnek a résztvevők mindennapi tevékenységeire gyakorolt általános hatását értékeli. Az egyes tételek visszahívási ideje az elmúlt 24 óra. A fizikai fogyatékosság tartomány pontszáma itt jelent meg. A résztvevők válaszát az 5 testi fogyatékossági tétel nehézségére egy 5-pontos skálán mérik, a nehézségi mérések 1-től 5-ig terjednek. Az összeget átskáláztuk 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol 0 = nincs nehézség és 100 = nem lehetséges tenni (maximális teher). A kiindulási értékekhez képest negatív változás a migrén hatásának javulását jelzi. |
Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a mindennapi aktivitási tartomány pontszámaira gyakorolt átlagos hatásban a migrén fizikai funkcióinak hatásnaplója (MPFID) szerint a 12 hetes kettős vak kezelési időszak utolsó 4 hetében
Időkeret: Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
A résztvevők minden nap kitöltik az MPFID-t az alapvonal (-28. naptól az -1. napig) és a 12 hetes kettős vak kezelési időszak alatt. Az MPFID-nek 2 tartománya van, a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás (7 elem) és a fizikai károsodás (5 elem), valamint 1 önálló globális kérdés, amely a migrénnek a résztvevők mindennapi tevékenységeire gyakorolt általános hatását értékeli. Az egyes tételek visszahívási ideje az elmúlt 24 óra. A mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás tartományi pontszáma itt olvasható. A résztvevők válaszát a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatás 7 elemre egy 5-pontos skálán mérik, a nehézségi mérések 1-től 5-ig terjednek. Az összeget átskáláztuk 0-tól 100-ig terjedő skálára, ahol 0 = nincs nehézség és 100 = nem lehetséges. csinálni (maximális teher). A kiindulási értékekhez képest negatív változás a migrén hatásának javulását jelzi. |
Alapvonal -28. naptól -1. napig; hét 9-12
|
|
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 1. naptól a 30. hétig (12 hét kettős vak kezelés plusz 18 hetes követés a vizsgálati készítmény utolsó adagja után)
|
A nemkívánatos események (AE) osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4-es verziója szerint történt, ahol: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; beavatkozás nem jelezve; 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy noninvazív beavatkozás javasolt; a mindennapi élet életkorának megfelelő instrumentális tevékenységek korlátozása (ADL); 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; korlátozó öngondoskodás ADL; 4. fokozat = életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás jelezve 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. |
1. naptól a 30. hétig (12 hét kettős vak kezelés plusz 18 hetes követés a vizsgálati készítmény utolsó adagja után)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítették Hy törvényi kritériumait az alaphelyzetben és a vizsgálat során
Időkeret: Alaphelyzet: 1. nap Tanulmányozáson: 4., 6., 12., 20., 28. hét
|
Hy törvénye előrevetíti a gyógyszerrel összefüggő hepatotoxicitás lehetőségét. A Hy-törvény eseteinek három összetevője van:
|
Alaphelyzet: 1. nap Tanulmányozáson: 4., 6., 12., 20., 28. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az aminotranszferáz-teszt eltérései a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosánál nagyobbak az alapvonalon és a vizsgálat alatt
Időkeret: Alaphelyzet: 1. nap Tanulmányozáson: 4., 6., 12., 20., 28. hét
|
Az aminotranszferáz tesztek közé tartozott az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST).
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknek eredménye mindkét teszt esetében nagyobb volt, mint 3 * ULN.
|
Alaphelyzet: 1. nap Tanulmányozáson: 4., 6., 12., 20., 28. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a teljes bilirubin-teszt abnormalitása meghaladja a normálérték felső határának (ULN) kétszeresét az alapvonalon és a vizsgálat alatt
Időkeret: Alaphelyzet: 1. nap Tanulmányozáson: 4., 6., 12., 20., 28. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél az összbilirubin értéke meghaladja a 2 * ULN-t.
|
Alaphelyzet: 1. nap Tanulmányozáson: 4., 6., 12., 20., 28. hét
|
|
A szisztolés vérnyomású (SBP) résztvevők százalékos aránya látogatások szerinti kategóriákban
Időkeret: 1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
A vérnyomásmérés előtt legalább 5 percig hanyatt (vagy a lehető legjobban fekvő helyzetben) kellett lennie, pihent és nyugodt állapotban.
A vérnyomás mértékegysége higanymilliméter (Hgmm).
|
1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
|
A diasztolés vérnyomású (DBP) résztvevők százalékos aránya látogatások szerinti kategóriákban
Időkeret: 1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
A vérnyomásmérés előtt legalább 5 percig hanyatt (vagy a lehető legjobban fekvő helyzetben) kellett lennie, pihent és nyugodt állapotban.
A vérnyomás mértékegysége higanymilliméter (Hgmm).
|
1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
|
A pulzusszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a látogatások szerinti kategóriákban
Időkeret: 1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
A résztvevőnek hanyatt (vagy a lehető legjobban fekvő helyzetben) pihent és nyugodt állapotban kellett lennie legalább 5 percig, mielőtt a pulzusmérést elvégezték volna.
A pulzusszám mértékegysége ütés/perc (BPM)
|
1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
|
Kategóriákban hőmérséklettel rendelkező résztvevők százalékos aránya látogatás szerint
Időkeret: 1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
A résztvevőnek hanyatt (vagy a lehető legfekvőbb helyzetben) pihent és nyugodt állapotban kellett lennie legalább 5 percig, mielőtt az életjel-felmérést elvégezték volna.
A hőmérséklet mértékegységeit Celsius-fokban (C) adjuk meg.
|
1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
|
A légzésszámmal rendelkező résztvevők százalékos aránya a látogatások szerinti kategóriákban
Időkeret: 1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
A résztvevőnek hanyatt (vagy a lehető legfekvőbb helyzetben) pihent és nyugodt állapotban kellett lennie legalább 5 percig, mielőtt az életjel-felmérést elvégezték volna.
A légzésszámot (RR) légzés/perc egységben adják meg.
|
1. nap, 2., 4., 6., 8., 10., 12., 16., 20., 24., 28. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20150308
- 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően kell figyelembe venni, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi linken érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc