편두통 예방에 대한 AMG 301의 효능 및 안전성 평가 연구
2020년 1월 24일 업데이트: Amgen
편두통 예방에서 AMG 301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
편두통이 있는 피험자에서 월간 편두통 일수의 기준선 기간으로부터의 변화에 대한 위약과 비교한 AMG 301의 효과를 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
만성 편두통 또는 간헐적 편두통이 있는 피험자에서 AMG 301의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2a상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군 병렬 그룹 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
343
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Research Site
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Glostrup, 덴마크, 2600
- Research Site
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Viborg, 덴마크, 8800
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Berlin, 독일, 10117
- Research Site
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Berlin, 독일, 10435
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20251
- Research Site
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Kiel, 독일, 24149
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04107
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Research Site
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Connecticut
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East Hartford, Connecticut, 미국, 06118
- Research Site
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Research Site
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New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Research Site
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 112 45
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 114 33
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Brno, 체코, 616 00
- Research Site
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Praha 2, 체코, 120 00
- Research Site
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Praha 4, 체코, 140 59
- Research Site
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Prerov, 체코, 750 02
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3M 1M4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Research Site
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R 9X3
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4S 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Levis, Quebec, 캐나다, G6W 0M6
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1V1
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Research Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Research Site
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Jyvaskyla, 핀란드, 40100
- Research Site
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Oulu, 핀란드, 90220
- Research Site
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Turku, 핀란드, 20100
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상에서 60세 이하인 성인.
- 국제두통학회(IHS) 분류 ICHD-III(국제두통학회 두통분류위원회, 2013)에 따른 스크리닝 전 ≥ 12개월 동안의 편두통(조짐이 있거나 없는) 병력
- 편두통 빈도: 스크리닝 전 3개월 동안 월 평균 편두통 일수가 4일 이상.
- 내약성 또는 효능 부족으로 인해 편두통의 예방적 치료를 위한 최소 1개의 약물 치료에 실패함
제외 기준:
- 편두통 발병 시 50세 이상.
- 군발두통, 편마비 편두통의 병력.
- 편두통을 다른 두통과 구별할 수 없습니다.
- 대상자가 스크리닝 기간 전 1개월 동안 통증이 없는 기간(어떤 기간이든)을 경험하지 않는 지속적인 통증이 있는 편두통.
- 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약에 무작위 배정된 참가자들은 12주의 이중 맹검 치료 기간 동안 1일 및 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 6회 피하(SC) 주사를 받았습니다.
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위약은 동일한 용기에 담겨 AMG 301과 동일한 방식으로 보관/포장되었습니다.
모든 주사는 치료일에 30분 이내에 투여하였다.
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실험적: AMG 301 210mg Q4W
4주마다(Q4W) AMG 301 210mg으로 무작위 배정된 참가자는 1일차와 4주차 및 8주차에 총 3회의 AMG 301 피하(SC) 주사(각 주사당 70mg/mL)와 일치하는 위약 주사 3회를 받았습니다. 참가자 또한 12주의 이중 맹검 치료 기간 동안 2주, 6주 및 10주에 6회의 SC 위약 주사를 받았습니다.
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AMG 301은 70mg/mL의 AMG 301 1mL가 들어 있는 5mL 투명 유리 바이알에 포장되었습니다.
모든 주사는 치료일에 30분 이내에 투여하였다.
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실험적: AMG 301 420mg Q2W
2주마다(Q2W) AMG 301 420mg으로 무작위 배정된 참가자는 1일차와 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 총 6회의 AMG 301 피하(SC) 주사(각 주사에서 70mg/mL)를 받았습니다. 12주 이중 맹검 치료 기간.
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AMG 301은 70mg/mL의 AMG 301 1mL가 들어 있는 5mL 투명 유리 바이알에 포장되었습니다.
모든 주사는 치료일에 30분 이내에 투여하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 이중 눈가림 치료 기간의 마지막 4주까지 매월 편두통 일수의 기준선에서 변경
기간: 기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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편두통 날짜는 참가자가 편두통을 경험한 eDiary의 달력 날짜입니다. 편두통은 조짐이 있거나 없는 두통으로 4시간 이상 지속되고 다음 기준 중 1개 이상을 충족합니다.
각 월간 간격에서 eDiary 데이터가 없는 날은 비례 배분으로 처리됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(즉, 기준선과 비교하여 치료 후 더 적은 편두통 일수). |
기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 동안 월간 편두통 일수가 기준 기간보다 최소 50% 감소한 것으로 정의된 응답한 참가자의 백분율
기간: 기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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반응자는 12주의 이중 맹검 기간에서 치료의 마지막 4주 동안 매월 편두통 일수가 기준선에서 최소 50% 감소한 참가자입니다.
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기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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12주 이중 눈가림 치료 기간 중 마지막 4주 동안 월간 급성 편두통 특정 투약 일수의 기준선 기간으로부터의 변화
기간: 기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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eDiary에 기록된 대로 급성 두통 약물(트립탄 및 에르고타민 유도체, 단독 또는 조합)을 사용한 일수. 기준선에서의 월간 급성 두통 약물 치료 일수는 기준선 기간의 급성 두통 약물 치료 일수입니다. eDiary 데이터가 없는 날은 비례 배분으로 처리됩니다. 기준선 값에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다(즉, 기준선과 비교하여 치료 후 급성 편두통 관련 약물이 필요한 일수가 더 적음). |
기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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12주 이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 동안 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)로 측정한 평균 신체 장애 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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참가자는 기준선(-28일에서 -1일) 및 12주 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 MPFID를 완료합니다. MPFID에는 일상 활동에 대한 영향(7개 항목) 및 신체 장애(5개 항목)의 2개 영역과 편두통이 참가자의 일상 활동에 미치는 전반적인 영향을 평가하는 독립형 글로벌 질문 1개가 있습니다. 각 항목의 회수 기간은 지난 24시간입니다. 신체 장애 영역 점수가 여기에 보고됩니다. 5가지 신체 장애 항목의 어려움에 대한 참가자의 반응은 5점 척도를 사용하여 측정되며, 어려움 측정 범위는 1에서 5까지입니다. 총계는 0에서 100 척도로 조정되었으며, 0=어려움 없음, 100=불가능 할 일(최대 부담). 기준선 값에서 음의 변화는 편두통 영향이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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12주 이중 맹검 치료 기간의 마지막 4주 동안 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)로 측정한 일상 활동 영역 점수에 대한 평균 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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참가자는 기준선(-28일에서 -1일) 및 12주 이중 맹검 치료 기간 동안 매일 MPFID를 완료합니다. MPFID에는 일상 활동에 대한 영향(7개 항목) 및 신체 장애(5개 항목)의 2개 영역과 편두통이 참가자의 일상 활동에 미치는 전반적인 영향을 평가하는 독립형 글로벌 질문 1개가 있습니다. 각 항목의 회수 기간은 지난 24시간입니다. 일상 활동 도메인 점수에 미치는 영향이 여기에 보고됩니다. 일상 활동에 대한 영향 7개 항목에 대한 참가자의 반응은 5점 척도를 사용하여 측정되며 난이도 측정 범위는 1에서 5까지입니다. 합계는 0에서 100 척도로 조정되었으며 0=어려움 없음, 100=불가능 (최대 부담). 기준선 값에서 음의 변화는 편두통 영향이 개선되었음을 나타냅니다. |
기준일 -28일부터 -1일까지; 9-12주차
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일차부터 30주차까지(12주간의 이중맹검 치료 + 임상시험 제품의 마지막 투여 후 18주간의 추적)
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유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않음; 등급 2 = 보통; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요함; 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 자기 관리 ADL 제한; 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입은 등급 5 = AE와 관련된 사망을 나타냈다. |
1일차부터 30주차까지(12주간의 이중맹검 치료 + 임상시험 제품의 마지막 투여 후 18주간의 추적)
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베이스라인 및 연구에서 Hy의 법칙 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 기준선: 연구 1일차: 4주, 6주, 12주, 20주, 28주
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Hy의 법칙은 약물 관련 간독성 가능성을 예측합니다. Hy의 법칙 사례에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
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기준선: 연구 1일차: 4주, 6주, 12주, 20주, 28주
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아미노트랜스퍼라제 검사 이상이 있는 참가자 비율 > 기준선 및 연구에서 정상 상한치(ULN)의 3배
기간: 기준선: 연구 1일차: 4주, 6주, 12주, 20주, 28주
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아미노전이효소 검사에는 알라닌 아미노전이효소(ALT)와 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 포함되었습니다.
각 테스트에 대해 3 * ULN보다 큰 결과를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선: 연구 1일차: 4주, 6주, 12주, 20주, 28주
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총 빌리루빈 검사 이상이 기준선 및 연구에서 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 참가자 비율
기간: 기준선: 연구 1일차: 4주, 6주, 12주, 20주, 28주
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총 빌리루빈 결과가 2 * ULN보다 큰 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선: 연구 1일차: 4주, 6주, 12주, 20주, 28주
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방문별 범주 내 수축기 혈압(SBP)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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참가자는 혈압 평가를 실시하기 전 최소 5분 동안 편안하고 차분한 상태에서 바로 누운 자세(또는 가능한 가장 누운 자세)에 있을 것으로 예상되었습니다.
혈압 단위는 수은 밀리미터(mmHg)입니다.
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1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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방문별 카테고리 내 이완기 혈압(DBP)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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참가자는 혈압 평가를 실시하기 전 최소 5분 동안 편안하고 차분한 상태에서 바로 누운 자세(또는 가능한 가장 누운 자세)에 있을 것으로 예상되었습니다.
혈압 단위는 수은 밀리미터(mmHg)입니다.
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1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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방문별 범주에서 맥박수가 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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참가자는 맥박 평가를 실시하기 전 최소 5분 동안 휴식을 취하고 차분한 상태에서 바로 누운 자세(또는 가능한 가장 누운 자세)에 있을 것으로 예상되었습니다.
맥박수 단위는 BPM(Beat Per Minute)입니다.
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1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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방문별 범주에서 체온이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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참가자는 활력 징후 평가를 수행하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취하고 차분한 상태에서 바로 누운 자세(또는 가능한 가장 누운 자세)에 있을 것으로 예상되었습니다.
온도 단위는 섭씨(C)로 보고됩니다.
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1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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방문별 범주에서 호흡률이 있는 참가자의 비율
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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참가자는 활력 징후 평가를 수행하기 전에 최소 5분 동안 휴식을 취하고 차분한 상태에서 바로 누운 자세(또는 가능한 가장 누운 자세)에 있을 것으로 예상되었습니다.
호흡수(RR)는 호흡/분 단위로 보고됩니다.
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1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20150308
- 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로