Исследование по оценке эффективности и безопасности AMG 301 в профилактике мигрени

День мигрени — это любой календарный день из eDiary, в который участник испытал мигренозную головную боль. Мигренозная головная боль — это головная боль с аурой или без нее, продолжающаяся >= 4 часов и отвечающая >=1 из критериев:

1. >= 2 болевых симптома (односторонняя, пульсирующая, от умеренной до сильной, усиливающаяся при физической нагрузке/физической нагрузке)
2. >= 1 симптом (тошнота и/или рвота, фотофобия и фонофобия) Если участник принимал лекарство от мигрени во время ауры или для лечения головной боли, это засчитывалось как день мигрени.

Дни без данных eDiary в каждом месячном интервале обрабатываются пропорционально.

Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывало на улучшение (т.е. меньше дней с мигренью после лечения по сравнению с исходным уровнем).

Количество дней, в течение которых использовались лекарства от острой головной боли (триптаны и производные эрготамина, по отдельности или в комбинации), записанное в eDiary. Количество дней лечения острой головной боли в месяц в исходном состоянии — это количество дней лечения лекарствами от острой головной боли в исходном периоде. Дни без данных eDiary обрабатываются пропорционально.

Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение (т.е. меньшее количество дней, требующих лечения острой мигренью, после лечения по сравнению с исходным уровнем).

Участники заполняли MPFID каждый день в течение исходного уровня (дни от -28 до дня -1) и 12-недельного периода двойного слепого лечения. MPFID состоит из 2 доменов: «Влияние на повседневную деятельность» (7 пунктов) и «Физические нарушения» (5 пунктов), а также 1 отдельный глобальный вопрос, который позволяет оценить общее влияние мигрени на повседневную деятельность участников. Период отзыва для каждого элемента — последние 24 часа.

Здесь приводится оценка домена физических нарушений. Реакция участника на сложность 5 пунктов с физическими нарушениями измеряется с использованием 5-балльной шкалы, с измерением сложности в диапазоне от 1 до 5. Сумма была перемасштабирована по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие трудностей и 100 = невозможность делать (максимальное бремя). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение воздействия мигрени.

Участники заполняли MPFID каждый день в течение исходного уровня (дни от -28 до дня -1) и 12-недельного периода двойного слепого лечения. MPFID состоит из 2 доменов: «Влияние на повседневную деятельность» (7 пунктов) и «Физические нарушения» (5 пунктов), а также 1 отдельный глобальный вопрос, который позволяет оценить общее влияние мигрени на повседневную деятельность участников. Период отзыва для каждого элемента — последние 24 часа.

Здесь сообщается оценка домена «Влияние на повседневную деятельность». Реакция участника на вопросы «Влияние на повседневную деятельность 7» оценивается по 5-балльной шкале, где сложность оценивается от 1 до 5. Сумма была перемасштабирована по шкале от 0 до 100, где 0 = отсутствие трудностей и 100 = невозможность делать (максимальное бремя). Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывает на улучшение воздействия мигрени.

Нежелательные явления (НЯ) классифицировали в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4, где:

1 степень = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано; 2 степень = умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL); Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL; 4 степень = опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство. Степень 5 = ​​смерть, связанная с НЯ.

Закон Хи предсказывает потенциальную гепатотоксичность, связанную с лекарствами. Дела по закону Хай состоят из трех компонентов:

• Препарат вызывает гепатоцеллюлярное повреждение, обычно определяемое как повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 раза и более по сравнению с верхней границей нормы (ВГН).
• Среди участников, демонстрирующих такое повышение аминотрансфераз, они также имеют повышение общего билирубина в сыворотке более чем в 2 раза выше ВГН без признаков холестаза (определяется как активность щелочной фосфатазы в сыворотке менее чем в 2 раза выше верхней границы нормы).
• Никакой другой причины, объясняющей сочетание повышенной активности аминотрансфераз и общего билирубина в сыворотке, такой как вирусный гепатит, злоупотребление алкоголем, ишемия, предшествующее заболевание печени или прием другого лекарственного средства, способного вызвать наблюдаемое повреждение, не найдено.