Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AMG 301 dans la prévention de la migraine

Un jour de migraine est n'importe quel jour calendaire de l'eDiary au cours duquel le participant a ressenti une migraine. Une migraine est une céphalée avec ou sans aura, durant >= 4 heures et répondant à >= 1 des critères :

1. >= 2 caractéristiques de la douleur (unilatérale, lancinante, modérée à sévère, exacerbée par l'exercice/l'activité physique)
2. >= 1 symptôme (nausées et/ou vomissements, photophobie et phonophobie) Si le participant a pris un médicament spécifique à la migraine pendant l'aura ou pour traiter les maux de tête, cela a été compté comme un jour de migraine.

Les jours sans données eDiary dans chaque intervalle mensuel sont traités au prorata.

Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration (c.-à-d. moins de jours de migraine après le traitement par rapport à la valeur initiale).

Nombre de jours pendant lesquels des médicaments contre les maux de tête aigus (triptans et dérivés de l'ergotamine, seuls ou en combinaison) sont utilisés, tel qu'enregistré dans eDiary. Les jours mensuels de traitement médicamenteux des céphalées aiguës au départ correspondent au nombre de jours de traitement médicamenteux des céphalées aiguës au cours de la période de référence. Les jours sans données eDiary sont traités au prorata.

Un changement négatif par rapport aux valeurs de référence indique une amélioration (c.-à-d. moins de jours nécessitant des médicaments spécifiques à la migraine aiguë après le traitement par rapport au départ).

Les participants remplissent le MPFID tous les jours pendant la ligne de base (jours -28 au jour -1) et la période de traitement en double aveugle de 12 semaines. Le MPFID comporte 2 domaines, Impact sur les activités quotidiennes (7 éléments) et Déficience physique (5 éléments), et 1 question globale autonome qui fournit une évaluation de l'impact global de la migraine sur les activités quotidiennes des participants. La période de rappel pour chaque élément est les dernières 24 heures.

Le score du domaine de la déficience physique est rapporté ici. La réponse d'un participant à la difficulté des 5 éléments de déficience physique est mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points, avec des mesures de difficulté allant de 1 à 5. La somme a été rééchelonnée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = aucune difficulté et 100 = incapable faire (charge maximale). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de l'impact de la migraine.

Les participants remplissent le MPFID tous les jours pendant la ligne de base (jours -28 au jour -1) et la période de traitement en double aveugle de 12 semaines. Le MPFID comporte 2 domaines, Impact sur les activités quotidiennes (7 éléments) et Déficience physique (5 éléments), et 1 question globale autonome qui fournit une évaluation de l'impact global de la migraine sur les activités quotidiennes des participants. La période de rappel pour chaque élément est les dernières 24 heures.

Le score du domaine Impact sur les activités quotidiennes est rapporté ici. La réponse d'un participant aux items Impact sur les activités quotidiennes 7 est mesurée à l'aide d'une échelle de 5 points, avec des mesures de difficulté allant de 1 à 5. La somme a été rééchelonnée sur une échelle de 0 à 100, avec 0 = aucune difficulté et 100 = incapable de faire (charge maximale). Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de l'impact de la migraine.

Les événements indésirables (EI) ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 4, où :

Grade 1 = doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée ; Niveau 2 = Modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l'âge ; Grade 3 = Grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les soins personnels AVQ ; Grade 4 = Conséquences mettant la vie en danger ; intervention urgente indiquée Grade 5 = Décès lié à un EI.

La loi de Hy prédit le potentiel d'hépatotoxicité liée aux médicaments. Les affaires de la loi de Hy comportent trois volets :

• Le médicament provoque des lésions hépatocellulaires, généralement définies comme une élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) ou de l'aspartate aminotransférase (AST) de 3 fois ou plus au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN).
• Parmi les participants présentant de telles élévations des aminotransférases, ils ont également une élévation de leur bilirubine totale sérique supérieure à 2 fois la LSN, sans signes de cholestase (définie comme une activité de la phosphatase alcaline sérique inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale).
• Aucune autre raison ne peut être trouvée pour expliquer la combinaison d'une augmentation de l'aminotransférase et de la bilirubine totale sérique, telle qu'une hépatite virale, un abus d'alcool, une ischémie, une maladie hépatique préexistante ou un autre médicament capable de provoquer la lésion observée.