片頭痛予防におけるAMG 301の有効性と安全性を評価するための研究
2020年1月24日 更新者：Amgen
片頭痛予防における AMG 301 の有効性と安全性を評価するためのフェーズ 2a 無作為化二重盲検プラセボ対照試験
片頭痛患者の月間片頭痛日数のベースライン期間からの変化に対する AMG 301 の効果をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
慢性片頭痛または反復性片頭痛の被験者における AMG 301 の有効性と安全性を評価するための第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アームの並行群間試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
343
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Research Site
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Connecticut
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East Hartford、Connecticut、アメリカ、06118
- Research Site
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Research Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Research Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Research Site
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Research Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Research Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75214
- Research Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- Research Site
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Research Site
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Klagenfurt、オーストリア、9020
- Research Site
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Wien、オーストリア、1090
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3M 1M4
- Research Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
- Research Site
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3R 9X3
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4S 1Y2
- Research Site
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Quebec
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Levis、Quebec、カナダ、G6W 0M6
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1V1
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、112 45
- Research Site
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Stockholm、スウェーデン、114 33
- Research Site
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Brno、チェコ、616 00
- Research Site
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Praha 2、チェコ、120 00
- Research Site
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Praha 4、チェコ、140 59
- Research Site
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Prerov、チェコ、750 02
- Research Site
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Aarhus、デンマーク、8000
- Research Site
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Glostrup、デンマーク、2600
- Research Site
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Viborg、デンマーク、8800
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Research Site
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Berlin、ドイツ、10435
- Research Site
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Hamburg、ドイツ、20251
- Research Site
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Kiel、ドイツ、24149
- Research Site
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Leipzig、ドイツ、04107
- Research Site
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Helsinki、フィンランド、00100
- Research Site
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Helsinki、フィンランド、00930
- Research Site
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Jyvaskyla、フィンランド、40100
- Research Site
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Oulu、フィンランド、90220
- Research Site
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Turku、フィンランド、20100
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上60歳以下の成人。
- -国際頭痛学会（IHS）分類ICHD-III（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2013）によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴
- 片頭痛の頻度：スクリーニング前の3か月間で平均して月に4日以上の片頭痛。
- 忍容性または有効性の欠如により、片頭痛の予防的治療のための少なくとも1つの投薬に失敗しました
除外基準:
- 片頭痛発症時の年齢が50歳以上。
- 群発頭痛、片麻痺性片頭痛の既往。
- 片頭痛を他の頭痛と区別できない。
- -被験者がスクリーニング期間の1か月前に無痛期間（任意の期間）を経験しない、継続的な痛みを伴う片頭痛。
- 他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠が、相談された場合、治験責任医師またはアムジェンの医師の意見で、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボに無作為に割り付けられた参加者は、12 週間の二重盲検治療期間中、1 日目と 2、4、6、8、10 週目に 6 回の皮下 (SC) 注射を投与されました。
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プラセボは、AMG 301 と同じように保管/包装された同一の容器で提供されました。
すべての注射は、治療日に 30 分以内に投与されました。
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実験的：AMG 301 210 mg Q4W
4 週ごと (Q4W) に AMG 301 210 mg に無作為に割り付けられた参加者は、合計 3 回の AMG 301 皮下 (SC) 注射 (各注射で 70 mg/mL) に加えて、1 日目と 4 週目および 8 週目に 3 回の対応するプラセボ注射を受けました。 12週間の二重盲検治療期間中、2、6、および10週間に6回のSCプラセボ注射を受けました。
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AMG 301 は、70 mg/mL の AMG 301 を 1 mL 含む 5 mL の透明なガラス製バイアルに包装されていました。
すべての注射は、治療日に 30 分以内に投与されました。
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実験的：AMG 301 420 mg Q2W
AMG 301 420 mg を隔週 (Q2W) に無作為に割り付けられた参加者は、1 日目と 2、4、6、8、および 10 週目に合計 6 回の AMG 301 皮下 (SC) 注射 (各注射で 70 mg/mL) を受けました。 12週間の二重盲検治療期間。
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AMG 301 は、70 mg/mL の AMG 301 を 1 mL 含む 5 mL の透明なガラス製バイアルに包装されていました。
すべての注射は、治療日に 30 分以内に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の片頭痛日数のベースラインから 12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間までの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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片頭痛の日は、参加者が片頭痛を経験した eDiary の暦日です。 片頭痛とは、前兆の有無にかかわらず、4 時間以上持続し、1 つ以上の基準を満たす頭痛です。
月間隔ごとのeDiaryデータのない日は、按分で処理されます。 ベースライン値からのマイナスの変化は、改善を示しています (つまり、 ベースラインと比較して、治療後の片頭痛日数が少ない）。 |
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答した参加者の割合、12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間における毎月の片頭痛日数がベースライン期間から少なくとも 50% 減少したと定義
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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レスポンダーは、12 週間の二重盲検期間中の治療の最後の 4 週間で、毎月の片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者です。
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ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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12週間の二重盲検治療期間の最後の4週間における毎月の急性片頭痛に特化した投薬日のベースライン期間からの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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eDiaryに記録された、急性頭痛薬（トリプタンおよびエルゴタミン誘導体、単独または併用）の使用日数。 ベースラインにおける月間急性頭痛薬治療日数は、ベースライン期間における急性頭痛薬治療日数である。 eDiaryのデータがない日は日割り計算となります。 ベースライン値からのマイナスの変化は、改善を示します (つまり、 ベースラインと比較して、治療後に急性片頭痛に特化した投薬を必要とする日数が少ない）。 |
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間における片頭痛の身体機能影響日記 (MPFID) によって測定された平均身体障害領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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参加者は、ベースライン (-28 日目から -1 日目) および 12 週間の二重盲検治療期間中、毎日 MPFID を完了します。 MPFID には、日常活動への影響 (7 項目) と身体障害 (5 項目) の 2 つのドメインと、参加者の日常活動に対する片頭痛の全体的な影響の評価を提供する 1 つの独立したグローバルな質問があります。 各項目のリコール期間は過去 24 時間です。 身体障害ドメイン スコアは、ここで報告されます。 5 つの身体障害項目の難易度に対する参加者の反応は、5 段階のスケールを使用して測定され、難易度は 1 から 5 までの範囲で測定されます。合計は 0 から 100 のスケールに再スケーリングされ、0=問題なし、100=不可能です。する（最大の負担）。 ベースライン値からの負の変化は、片頭痛の影響の改善を示しています。 |
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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12 週間の二重盲検治療期間の最後の 4 週間にわたる片頭痛身体機能影響日記 (MPFID) によって測定された日常活動領域スコアへの平均影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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参加者は、ベースライン (-28 日目から -1 日目) および 12 週間の二重盲検治療期間中、毎日 MPFID を完了します。 MPFID には、日常活動への影響 (7 項目) と身体障害 (5 項目) の 2 つのドメインと、参加者の日常活動に対する片頭痛の全体的な影響の評価を提供する 1 つの独立したグローバルな質問があります。 各項目のリコール期間は過去 24 時間です。 日常活動ドメイン スコアへの影響は、ここで報告されます。 Impact on Everyday Activities 7 項目に対する参加者の反応は、5 段階のスケールを使用して測定され、難易度は 1 から 5 までの範囲で測定されます。合計は 0 から 100 のスケールに再スケーリングされ、0 = 困難なし、100 = 不可能する（最大負担）。 ベースライン値からの負の変化は、片頭痛の影響の改善を示しています。 |
ベースライン -28 日目から -1 日目まで。 9～12週目
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から30週目まで（12週間の二重盲検治療と治験薬の最終投与後の18週間のフォローアップ）
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有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 に従って等級付けされました。 グレード 1 = 軽度;無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示されていない。グレード 2 = 中等度。最小限の、局所的または非侵襲的な介入が必要です。年齢に応じた道具的日常生活動作 (ADL) を制限する。グレード 3 = 重度または医学的に重要ですが、すぐに生命を脅かすものではありません。入院または入院の延長が示されている;無効にする;セルフケアの ADL を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果。緊急介入が示されたグレード 5 = AE に関連する死亡。 |
1日目から30週目まで（12週間の二重盲検治療と治験薬の最終投与後の18週間のフォローアップ）
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ベースライン時および試験時に Hy の法則の基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
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Hy の法則は、薬物関連の肝毒性の可能性を予測しています。 ハイの法則のケースには、次の 3 つの要素があります。
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ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
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アミノトランスフェラーゼ検査異常を有する参加者の割合 > ベースラインおよび研究中の正常上限 (ULN) の 3 倍
時間枠：ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
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アミノトランスフェラーゼ試験には、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が含まれていました。
いずれかのテストで 3 * ULN を超える結果が得られた参加者の割合が報告されます。
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ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
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ベースライン時および研究中の総ビリルビン検査の異常値が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超える参加者の割合
時間枠：ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
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総ビリルビンの結果が 2 * ULN を超えた参加者の割合が報告されます。
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ベースライン: 1 日目 研究中: 4、6、12、20、28 週目
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訪問別のカテゴリーにおける収縮期血圧（SBP）の参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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参加者は、血圧評価が実施される前に、安静にして落ち着いた状態で少なくとも 5 分間、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。
血圧の単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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訪問別のカテゴリーにおける拡張期血圧（DBP）の参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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参加者は、血圧評価が実施される前に、安静にして落ち着いた状態で少なくとも 5 分間、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。
血圧の単位は水銀柱ミリメートル (mmHg) です。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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訪問ごとのカテゴリの脈拍数のある参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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参加者は、脈拍評価が実施される前に、安静にして落ち着いた状態で少なくとも 5 分間仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。
脈拍数の単位は 1 分あたりの拍数 (BPM) です。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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訪問ごとのカテゴリの体温のある参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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参加者は、バイタル サイン評価が実施される前に、少なくとも 5 分間は安静にして落ち着いた状態で、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。
温度単位は摂氏 (C) で報告されます。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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訪問別カテゴリーの呼吸数のある参加者の割合
時間枠：1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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参加者は、バイタル サイン評価が実施される前に、少なくとも 5 分間は安静にして落ち着いた状態で、仰臥位 (または可能な限り横臥位) にいることが期待されていました。
呼吸数 (RR) は呼吸数/分で報告されます。
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1日目、2週目、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月6日
一次修了 (実際)
2018年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年2月4日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月1日
最初の投稿 (実際)
2017年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月24日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20150308
- 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細については、以下のリンクを参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない