Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AMG 301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä

perjantai 24. tammikuuta 2020 päivittänyt: Amgen

Vaiheen 2a satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus AMG 301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyssä

Arvioida AMG 301:n vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna kuukausittaisten migreenipäivien muutokseen migreeniä sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus AMG 301:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen migreeni tai episodinen migreeni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Research Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3M 1M4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9X3
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 0M6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1V1
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 112 45
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 114 33
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24149
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Research Site
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Research Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • Research Site
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Research Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • Research Site
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Research Site
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • Research Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 616 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tšekki, 140 59
        • Research Site
      • Prerov, Tšekki, 750 02
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06118
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Research Site
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥ 18 - ≤ 60 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Migreenihistoria (auralla tai ilman) ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) luokituksen ICHD-III mukaan (International Headache Societyn päänsärkyluokituskomitea, 2013)
  • Migreenitaajuus: ≥ 4 migreenipäivää kuukaudessa keskimäärin seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Ainakin 1 migreenin ennaltaehkäisevä lääkitys epäonnistui siedettävyyden tai tehon puutteen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 50-vuotias migreenin alkaessa.
  • Aiempi klusteripäänsärky, hemipleginen migreenipäänsärky.
  • Ei pysty erottamaan migreeniä muista päänsäryistä.
  • Migreeni, johon liittyy jatkuvaa kipua, jossa tutkittavalla ei ole kivuttomia jaksoja (mikä tahansa pituisia) seulontajaksoa edeltävän kuukauden aikana.
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisi riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujille, jotka oli satunnaistettu lumelääkkeeseen, annettiin 6 ihonalaista (SC) injektiota päivänä 1 ja viikolla 2, 4, 6, 8 ja 10 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Placebo toimitettiin identtisissä säiliöissä, säilytettiin/pakattu samalla tavalla kuin AMG 301. Kaikki injektiot annettiin 30 minuutin sisällä hoitopäivinä.
KOKEELLISTA: AMG 301 210 mg Q4W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan AMG 301 210 mg joka neljäs viikko (Q4W), saivat yhteensä 3 AMG 301 subkutaanista (SC) injektiota (70 mg/ml jokaisessa injektiossa) sekä 3 vastaavaa lumelääkeinjektiota päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8. Osallistujat myös sai 6 SC plasebo-injektiota viikoilla 2, 6 ja 10 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Lääke: AMG 301
AMG 301 pakattiin 5 ml:n kirkkaisiin lasipulloihin, jotka sisälsivät 1 ml 70 mg/ml AMG 301:tä. Kaikki injektiot annettiin 30 minuutin sisällä hoitopäivinä.
KOKEELLISTA: AMG 301 420 mg Q2W
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan AMG 301 420 mg joka toinen viikko (Q2W), saivat yhteensä 6 AMG 301 subkutaanista (SC) -injektiota (70 mg/ml jokaisessa injektiossa) päivänä 1 ja viikoilla 2, 4, 6, 8 ja 10 12 viikon kaksoissokkohoitojakso.
Lääke: AMG 301
AMG 301 pakattiin 5 ml:n kirkkaisiin lasipulloihin, jotka sisälsivät 1 ml 70 mg/ml AMG 301:tä. Kaikki injektiot annettiin 30 minuutin sisällä hoitopäivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuukausittaisten migreenipäivien lähtötasosta 12 viikon kaksoissokkohoitojakson 4 viimeiseen viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12

Migreenipäivä on mikä tahansa kalenteripäivä eDiarysta, jolloin osallistuja koki migreenipäänsärkyä. Migreenipäänsärky on päänsärky auralla tai ilman, joka kestää >= 4 tuntia ja täyttää >=1 kriteeristä:

  1. >= 2 kivun piirrettä (yksipuolinen, sykkivä, keskivaikea tai vaikea, pahenee harjoituksen/fyysisen toiminnan seurauksena)
  2. >= 1 oire (pahoinvointi ja/tai oksentelu, valonarkuus ja fonofobia) Jos osallistuja otti migreenispesifistä lääkettä auran aikana tai päänsäryn hoitoon, se laskettiin migreenipäiväksi.

Päivät, joissa ei ole eDiary-tietoja kullakin kuukausivälillä, käsitellään suhteellisesti.

Negatiivinen muutos perusarvoista osoitti parannusta (ts. vähemmän migreenipäiviä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen).
Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vastasivat, vähintään 50 %:n vähennyksen perustasojaksosta kuukausittaisina migreenipäivinä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson 4 viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12
Vastaajat ovat osallistujia, joiden kuukausittaisten migreenipäivien määrä väheni vähintään 50 % lähtötasosta 12 viikon kaksoissokkojakson 4 viimeisten hoitoviikon aikana.
Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12
Muutos lähtötilanteesta kuukausittaisissa akuutin migreenikohtaisissa lääkityspäivissä 12 viikon kaksoissokkohoitojakson viimeisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12

Päivien lukumäärä, joina akuutin päänsäryn lääkkeitä (triptaaneja ja ergotamiinijohdannaisia, yksin tai yhdistelmänä) on käytetty ePäiväkirjaan merkittynä. Kuukausittaiset akuutin päänsärkylääkkeen hoitopäivät lähtötilanteessa ovat akuutin päänsärkylääkkeen hoitopäivien lukumäärä lähtötilanteessa. Päivät ilman eDiary-tietoja käsitellään suhteellisesti.

Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa parantumiseen (esim. vähemmän päiviä, jotka vaativat akuuttiin migreeniin liittyviä lääkkeitä hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen).
Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä fyysisen vamman verkkotunnuksen pisteissä migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjalla (MPFID) mitattuna 12 viikon kaksoissokkohoitojakson viimeisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12

Osallistujat suorittavat MPFID:n joka päivä perustilanteen (päivät -28 - päivä -1) ja 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. MPFID:ssä on 2 osa-aluetta, vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (7 kohdetta) ja fyysinen vamma (5 kohtaa) sekä yksi erillinen globaali kysymys, joka antaa arvion migreenin kokonaisvaikutuksista osallistujien jokapäiväiseen toimintaan. Kunkin tuotteen palautusaika on viimeiset 24 tuntia.

Physical Impairment Domain Score raportoidaan täällä. Osallistujan reaktio viiden fyysisen vamman kohdan vaikeusasteikkoon mitataan 5-pisteen asteikolla, vaikeusmittaukset vaihtelevat välillä 1-5. Summa skaalattiin uudelleen asteikolle 0-100, 0 = ei vaikeuksia ja 100 = ei voi tehtävä (maksimitaakka). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa migreenivaikutuksen paranemiseen.
Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä vaikutuksessa päivittäisen toiminnan verkkotunnuspisteisiin migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjalla (MPFID) mitattuna 12 viikon kaksoissokkohoitojakson viimeisten 4 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12

Osallistujat suorittavat MPFID:n joka päivä perustilanteen (päivät -28 - päivä -1) ja 12 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. MPFID:ssä on 2 osa-aluetta, vaikutus jokapäiväiseen toimintaan (7 kohdetta) ja fyysinen vamma (5 kohtaa) sekä yksi erillinen globaali kysymys, joka antaa arvion migreenin kokonaisvaikutuksista osallistujien jokapäiväiseen toimintaan. Kunkin tuotteen palautusaika on viimeiset 24 tuntia.

Vaikutus jokapäiväiseen toimintaan Domain Score on raportoitu täällä. Osallistujan vastaus Vaikutus jokapäiväiseen toimintaan 7 -kohteeseen mitataan 5-pisteen asteikolla, vaikeusmittaukset vaihtelevat 1-5. Summa skaalattiin uudelleen asteikolle 0-100, 0 = ei vaikeuksia ja 100 = ei pysty. tehdä (maksimitaakka). Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna viittaa migreenivaikutuksen paranemiseen.
Lähtötilanne Päivä -28 - Päivä -1; Viikot 9-12
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 30 (12 viikkoa kaksoissokkohoitoa plus 18 viikkoa seurantaa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen)

Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 mukaan, jossa:

luokka 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; rajoittaa ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä (ADL); Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; rajoittava itsehoito ADL; luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset; kiireellinen puuttuminen ilmoitettu Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Päivä 1 - viikko 30 (12 viikkoa kaksoissokkohoitoa plus 18 viikkoa seurantaa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttivät Hyn lakikriteerit lähtötilanteessa ja tutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 Tutkimuksessa: Viikot 4, 6, 12, 20, 28

Hyn laki ennustaa mahdollisen lääkkeeseen liittyvän maksatoksisuuden. Hy's Law -tapauksissa on kolme osaa:

  • Lääke aiheuttaa maksasoluvaurion, joka yleensä määritellään kohonneeksi alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudeksi, joka on vähintään 3-kertainen normaalin ylärajan (ULN) yläpuolelle.
  • Niiden osallistujien joukossa, joilla oli tällaisia ​​aminotransferaasitason nousuja, heillä on myös seerumin kokonaisbilirubiinin nousu yli 2 kertaa ULN:n yläraja ilman kolestaasilöydöksiä (määritelty seerumin alkalisen fosfataasin aktiivisuudeksi, joka on alle 2 kertaa normaalin yläraja).
  • Mitään muuta syytä ei löydy, joka selittäisi kohonneen aminotransferaasin ja seerumin kokonaisbilirubiinin yhdistelmää, kuten virushepatiittia, alkoholin väärinkäyttöä, iskemiaa, olemassa olevaa maksasairautta tai muuta lääkettä, joka voi aiheuttaa havaitun vaurion.
Lähtötilanne: Päivä 1 Tutkimuksessa: Viikot 4, 6, 12, 20, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla aminotransferaasitestin poikkeavuuksia on > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 Tutkimuksessa: Viikot 4, 6, 12, 20, 28
Aminotransferaasitestit sisälsivät alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden tulokset olivat yli 3 * ULN kummassakin testissä, raportoidaan.
Lähtötilanne: Päivä 1 Tutkimuksessa: Viikot 4, 6, 12, 20, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli poikkeavuuksia bilirubiinitestissä > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne: Päivä 1 Tutkimuksessa: Viikot 4, 6, 12, 20, 28
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaisbilirubiinitulokset olivat yli 2 * ULN.
Lähtötilanne: Päivä 1 Tutkimuksessa: Viikot 4, 6, 12, 20, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systolinen verenpaine (SBP) luokissa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Osallistujan odotettiin olevan makuuasennossa (tai mahdollisimman makuuasennossa) levossa ja rauhallisessa tilassa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausten suorittamista. Verenpaineyksiköt ovat elohopeamillimetrejä (mmHg).
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on diastolinen verenpaine (DBP) luokissa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Osallistujan odotettiin olevan makuuasennossa (tai mahdollisimman makuuasennossa) levossa ja rauhallisessa tilassa vähintään 5 minuuttia ennen verenpainemittausten suorittamista. Verenpaineyksiköt ovat elohopeamillimetrejä (mmHg).
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syke kategorioissa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Osallistujan odotettiin olevan makuuasennossa (tai mahdollisimman makuuasennossa) levossa ja rauhallisessa tilassa vähintään 5 minuuttia ennen pulssin mittaamista. Pulssin yksiköt ovat lyöntejä minuutissa (BPM)
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lämpötila luokissa vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Osallistujan odotettiin olevan makuuasennossa (tai makaamassa asennossa) levossa ja rauhallisessa tilassa vähintään 5 minuuttia ennen elintoimintojen arviointia. Lämpötilayksiköt ilmoitetaan Celsius-asteina (C).
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hengitystiheys luokissa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28
Osallistujan odotettiin olevan makuuasennossa (tai makaamassa asennossa) levossa ja rauhallisessa tilassa vähintään 5 minuuttia ennen elintoimintojen arviointia. Hengitystiheys (RR) ilmoitetaan hengityksissä minuutissa.
Päivä 1, viikot 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 3. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150308
  • 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa