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评估 AMG 301 在偏头痛预防中的有效性和安全性的研究

2020年1月24日 更新者：Amgen

一项 2a 期随机双盲安慰剂对照研究，以评估 AMG 301 在偏头痛预防中的功效和安全性

评估 AMG 301 与安慰剂相比对偏头痛受试者每月偏头痛天数从基线期的变化的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项 2a 期、随机、双盲、安慰剂对照、3 臂平行组研究，旨在评估 AMG 301 在患有慢性偏头痛或发作性偏头痛的受试者中的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

343

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • Research Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3M 1M4
        • Research Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3Z 2N6
        • Research Site
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3R 9X3
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4S 1Y2
        • Research Site
    • Quebec
      • Levis、Quebec、加拿大、G6W 0M6
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1V1
        • Research Site
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Research Site
      • Klagenfurt、奥地利、9020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Research Site
      • Berlin、德国、10435
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Kiel、德国、24149
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04107
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、616 00
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、120 00
        • Research Site
      • Praha 4、捷克语、140 59
        • Research Site
      • Prerov、捷克语、750 02
        • Research Site
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、112 45
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、114 33
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Research Site
    • Connecticut
      • East Hartford、Connecticut、美国、06118
        • Research Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • Research Site
    • New York
      • Plainview、New York、美国、11803
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Research Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • Research Site
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Research Site
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Research Site
      • Jyvaskyla、芬兰、40100
        • Research Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20100
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书时年龄≥18岁至≤60岁的成年人。
  • 根据国际头痛协会 (IHS) 分类 ICHD-III（国际头痛协会头痛分类委员会，2013 年），筛查前有 ≥ 12 个月的偏头痛病史（有或无先兆）
  • 偏头痛频率：筛选前 3 个月内平均每月偏头痛天数≥ 4 天。
  • 由于耐受性或缺乏疗效，至少 1 种预防性治疗偏头痛的药物失败

排除标准：

  • 偏头痛发作时年龄超过 50 岁。
  • 丛集性头痛、偏瘫性偏头痛病史。
  • 无法将偏头痛与其他头痛区分开来。
  • 持续性疼痛的偏头痛，其中受试者在筛选期前 1 个月内没有经历任何无痛期（任何持续时间）。
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的历史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在为期 12 周的双盲治疗期间，随机分配至安慰剂组的参与者在第 1 天和第 2、4、6、8 和 10 周接受了 6 次皮下 (SC) 注射。
药品：安慰剂
安慰剂装在相同的容器中，储存/包装与 AMG 301 相同。 所有注射均在治疗日的 30 分钟内进行。
实验性的：AMG 301 210 毫克 Q4W
每第四周 (Q4W) 随机分配至 AMG 301 210 mg 的参与者总共接受了 3 次 AMG 301 皮下 (SC) 注射（每次注射 70 mg/mL）以及第 1 天和第 4 周和第 8 周的 3 次匹配的安慰剂注射。参与者还在 12 周的双盲治疗期间，在第 2、6 和 10 周接受 6 次 SC 安慰剂注射。
药品：AMG 301
AMG 301 包装在 5 mL 透明玻璃瓶中，其中含有 1 mL 70 mg/mL 的 AMG 301。 所有注射均在治疗日的 30 分钟内进行。
实验性的：AMG 301 420 毫克 Q2W
在第 1 天和第 2、4、6、8 和 10 周期间，每两周 (Q2W) 随机分配到 AMG 301 420 mg 的参与者总共接受了 6 次 AMG 301 皮下 (SC) 注射（每次注射 70 mg/mL） 12周的双盲治疗期。
药品：AMG 301
AMG 301 包装在 5 mL 透明玻璃瓶中，其中含有 1 mL 70 mg/mL 的 AMG 301。 所有注射均在治疗日的 30 分钟内进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从每月偏头痛天数的基线到 12 周双盲治疗期的最后 4 周的变化
大体时间：基线第-28天至第-1天；第 9-12 周

偏头痛日是电子日记中参与者经历偏头痛的任何日历日。 偏头痛是有或没有先兆的头痛，持续时间 >= 4 小时，并且符合 >=1 的标准：

  1. >= 2 种疼痛特征（单侧、搏动、中度至重度、运动/体力活动加剧）
  2. >= 1 种症状（恶心和/或呕吐、畏光和畏声） 如果参与者在先兆期间服用偏头痛特异性药物或治疗头痛，则计为偏头痛日。

每个月间隔中没有 eDiary 数据的天数按比例分配。

基线值的负变化表示改善（即 与基线相比，治疗后偏头痛天数减少）。
基线第-28天至第-1天；第 9-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应的参与者百分比，定义为在 12 周双盲治疗期的最后 4 周每月偏头痛天数比基线期至少减少 50%
大体时间：基线第-28天至第-1天；第 9-12 周
反应者是在 12 周双盲期的最后 4 周治疗期间每月偏头痛天数较基线至少减少 50% 的参与者。
基线第-28天至第-1天；第 9-12 周
在 12 周双盲治疗期的最后 4 周中，每月急性偏头痛特异性药物治疗天数相对于基线期的变化
大体时间：基线第-28天至第-1天；第 9-12 周

电子日记中记录的使用急性头痛药物（曲坦类和麦角胺衍生物，单独或组合）的天数。 基线时每月急性头痛药物治疗天数是基线期间急性头痛药物治疗天数。 没有 eDiary 数据的天数按比例分配。

基线值的负变化表示改善（即 与基线相比，治疗后需要急性偏头痛特异性药物治疗的天数更少）。
基线第-28天至第-1天；第 9-12 周
在为期 12 周的双盲治疗期的最后 4 周内，通过偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 测量的平均身体损伤领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线第-28天至第-1天；第 9-12 周

参与者在基线（第 -28 天到第 -1 天）和为期 12 周的双盲治疗期间每天完成 MPFID。 MPFID 有 2 个领域，对日常活动的影响（7 项）和身体损伤（5 项），以及 1 个独立的全球问题，用于评估偏头痛对参与者日常活动的总体影响。 每个项目的召回期是过去 24 小时。

此处报告物理损伤域分数。 参与者对 5 项身体损伤项目难度的反应使用 5 分制衡量，难度测量范围从 1 到 5。总和重新调整为 0 到 100 的规模，0 = 没有困难，100 = 无法做（最大负担）。 基线值的负变化表明偏头痛影响有所改善。
基线第-28天至第-1天；第 9-12 周
在 12 周双盲治疗期的最后 4 周内，通过偏头痛身体功能影响日记 (MPFID) 测量的对日常活动领域得分的平均影响相对于基线的变化
大体时间：基线第-28天至第-1天；第 9-12 周

参与者在基线（第 -28 天到第 -1 天）和为期 12 周的双盲治疗期间每天完成 MPFID。 MPFID 有 2 个领域，对日常活动的影响（7 项）和身体损伤（5 项），以及 1 个独立的全球问题，用于评估偏头痛对参与者日常活动的总体影响。 每个项目的召回期是过去 24 小时。

此处报告了对日常活动领域分数的影响。 参与者对影响日常活动 7 项的反应使用 5 分制测量，难度测量范围从 1 到 5。总和重新调整为 0 到 100 的等级，0 = 没有困难，100 = 无法做（最大负担）。 基线值的负变化表明偏头痛影响有所改善。
基线第-28天至第-1天；第 9-12 周
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：第 1 天至第 30 周（12 周的双盲治疗加上最后一剂研究产品后的 18 周随访）

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版对不良事件 (AE) 进行分级，其中：

1 级 = 轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；未指明干预； 2 级 = 中等；指示最小的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的工具性日常生活活动 (ADL)； 3 级 = 严重或具有医学意义但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；限制自理 ADL； 4 级 = 危及生命的后果；紧急干预表明 5 级 = 与 AE 相关的死亡。
第 1 天至第 30 周（12 周的双盲治疗加上最后一剂研究产品后的 18 周随访）
在基线和研究中符合 Hy 定律标准的参与者百分比
大体时间：基线：第 1 天 研究：第 4、6、12、20、28 周

海氏定律预测了与药物相关的肝毒性的可能性。 Hy's Law 案例包含三个组成部分：

  • 该药物会导致肝细胞损伤，通常定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 升高超过正常上限 (ULN) 3 倍或更多。
  • 在表现出此类转氨酶升高的参与者中，他们的血清总胆红素升高也超过 ULN 的 2 倍，但没有发现胆汁淤积（定义为血清碱性磷酸酶活性低于正常上限的 2 倍）。
  • 找不到其他原因来解释转氨酶和血清总胆红素升高的组合，例如病毒性肝炎、酗酒、局部缺血、既往肝病或其他能够引起观察到的损伤的药物。
基线：第 1 天 研究：第 4、6、12、20、28 周
在基线和研究中氨基转移酶测试异常 > 正常上限 (ULN) 3 倍的参与者百分比
大体时间：基线：第 1 天 研究：第 4、6、12、20、28 周
转氨酶测试包括丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）。 报告了任一测试的结果大于 3 * ULN 的参与者百分比。
基线：第 1 天 研究：第 4、6、12、20、28 周
在基线和研究中总胆红素测试异常 > 2 倍正常值上限 (ULN) 的参与者百分比
大体时间：基线：第 1 天 研究：第 4、6、12、20、28 周
报告了总胆红素结果大于 2 * ULN 的参与者百分比。
基线：第 1 天 研究：第 4、6、12、20、28 周
按访问分类的收缩压 (SBP) 参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
在进行血压评估之前，参与者应处于休息和平静状态的仰卧位（或可能的最卧位）至少 5 分钟。 血压单位是毫米汞柱 (mmHg)。
第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
按访问分类的舒张压 (DBP) 参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
在进行血压评估之前，参与者应处于休息和平静状态的仰卧位（或可能的最卧位）至少 5 分钟。 血压单位是毫米汞柱 (mmHg)。
第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
按访问分类的脉率参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
在进行脉搏评估之前，参与者应处于休息和平静状态下的仰卧位（或可能的最卧位）至少 5 分钟。 脉率单位是每分钟心跳次数 (BPM)
第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
按访问分类的参与者中有温度的百分比
大体时间：第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
在进行生命体征评估之前，参与者应处于休息和平静状态下的仰卧位（或可能的最靠背位）至少 5 分钟。 温度单位以摄氏度 (C) 报告。
第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
按访问分类的具有呼吸频率的参与者百分比
大体时间：第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周
在进行生命体征评估之前，参与者应处于休息和平静状态下的仰卧位（或可能的最靠背位）至少 5 分钟。 呼吸频率 (RR) 以呼吸/分钟为单位报告。
第 1 天，第 2、4、6、8、10、12、16、20、24、28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月6日

初级完成 (实际的)

2018年10月16日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月1日

首次发布 (实际的)

2017年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月24日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20150308
  • 2017-000630-57 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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