Comprensión de los patrones de administración de dosis de medicamentos para la hemofilia A y B
22 de febrero de 2019 actualizado por: Pfizer
COMPRENSIÓN DE LOS PATRONES DE ADMINISTRACIÓN DE DOSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LA HEMOFILIA A Y B
Diseño del estudio
Un estudio epidemiológico observacional transversal prospectivo en entornos de práctica clínica basados en el sitio de EE. UU.
30 sitios inscribirán aproximadamente 300 pacientes
Los pacientes participantes, o su cuidador en el caso de pacientes menores de 18 años, recibirán su consentimiento para participar.
Los médicos completan una revisión retrospectiva de las historias clínicas de cada paciente inscrito.
Los pacientes completarán un cuestionario de estudio único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El reclutamiento del estudio se detuvo debido a la dificultad de inscribir al número objetivo de pacientes el 21 de marzo de 2018.
Los sujetos actualmente inscritos en el estudio han completado el estudio según el protocolo.
No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de detener la inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes diagnosticados con hemofilia A o B que se presenten para una visita clínica de rutina serán invitados a participar en el estudio por el médico tratante en los centros de tratamiento de hemofilia participantes en los Estados Unidos de América.
Descripción
Participantes médicos/clínicos:
- Debe ser un proveedor de atención médica.
- Actualmente maneja al menos 10 pacientes con hemofilia A y/o B
Pacientes Participantes:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Diagnosticado con hemofilia A o B
- La gravedad actual de la enfermedad es moderadamente grave o grave con un nivel de factor de coagulación de ≤5 %
- Si padece hemofilia A, debe estar tomando moroctocog alfa (u otro tratamiento estándar de vida media), rurioctocog alfa o efraloctocog alfa durante al menos seis meses.
(Si actualmente toma rurioctocog alfa o efraloctocog alfa, debe haber cambiado de un tratamiento estándar de vida media y haber estado en ese tratamiento anterior durante al menos seis meses).
- Si padece hemofilia B, debe estar tomando nonacog alfa o eftrenonacog alfa durante al menos seis meses (si actualmente toma eftrenonacog alfa, debe haber cambiado de nonacog alfa y haber estado en ese tratamiento anterior durante al menos seis meses).
- Infundir al menos 3 veces al mes
Criterio de exclusión:
- Mujer con hemofilia A o B
- Hemofilia leve A o B
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Hemofilia B
patrones de administración del mundo real e implicaciones de utilización de recursos
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Beneficio
Alprolix
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Hemofilia A
patrones de administración del mundo real e implicaciones de utilización de recursos
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Xyntha y otros agentes estándar de vida media
Eloctate y Adynovate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Patrón de utilización de recursos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Patrón de dosificación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de la coagulación de la sangre, hereditarios
- Trastornos de proteínas de coagulación
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Coagulantes
- Factor VIII
Otros números de identificación del estudio
- B1821056
- HEMOBAFS (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .