Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení vzorců podávání léků u hemofilie A a B

22. února 2019 aktualizováno: Pfizer

POROZUMĚNÍ VZORŮM PODÁVÁNÍ DÁVKOVÁNÍ LÉKŮ HEMOFILIÍ A A B

Studovat design

Prospektivní observační, průřezová epidemiologická studie v prostředí klinické praxe v USA.

30 pracovišť zaregistruje přibližně 300 pacientů

Zúčastnění pacienti – nebo jejich pečovatel v případě pacientů mladších 18 let – budou souhlasit s účastí.

Lékaři vypracují retrospektivní přehled tabulek každého zařazeného pacienta.

Pacienti vyplní jednorázový studijní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor do studie byl 21. března 2018 zastaven kvůli potížím se zařazováním cílového počtu pacientů. Subjekty aktuálně zařazené do studie dokončily studii podle protokolu. Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou hemofilie A nebo B, kteří se dostaví na rutinní klinickou návštěvu, budou požádáni o účast ve studii ošetřujícím lékařem v zúčastněných centrech pro léčbu hemofilie ve Spojených státech amerických.

Popis

Účastníci lékaře/klinik:

  • Musí to být poskytovatel zdravotní péče
  • V současné době léčí minimálně 10 pacientů s hemofilií A a/nebo B

Pacienti účastníci:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnóza hemofilie A nebo B
  • Současná závažnost onemocnění je buď středně závažná nebo závažná s hladinou srážecího faktoru ≤ 5 %
  • Pokud trpíte hemofilií A, musíte v současné době užívat moroktokog alfa (nebo jinou standardní léčbu poločasu), rurioktokog alfa nebo efraloktokog alfa po dobu nejméně šesti měsíců.

(Pokud v současné době užíváte rurioctocog alfa nebo efraloktokog alfa, musíte být převedeni ze standardní léčby poločasu a být na této předchozí léčbě po dobu nejméně šesti měsíců).

  • Pokud trpíte hemofilií B, musíte v současné době užívat nonakog alfa nebo eftrenonakog alfa po dobu nejméně šesti měsíců (Pokud v současné době užíváte eftrenonakog alfa, musíte přejít z nonakogu alfa a tuto předchozí léčbu užívat alespoň šest měsíců).
  • Vyluhovat minimálně 3x za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Žena s hemofilií A nebo B
  • Mírná hemofilie A nebo B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hemofilie B
vzory správy v reálném světě a důsledky využití zdrojů
Lék: Hemofilie B standardní poločas
Benefix
Lék: Hemofilie B prodloužený poločas
Alprolix
Hemofilie A
vzory správy v reálném světě a důsledky využití zdrojů
Lék: Hemofilie Standardní poločas
Xyntha a další standardní látky s poločasem rozpadu
Lék: Hemofilie A prodloužený poločas
Eloctate a Adynovate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzor využití zdrojů
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (6 měsíců)
Od základního stavu až do konce studie (6 měsíců)
Vzorec dávkování
Časové okno: Od základního stavu až do konce studie (6 měsíců)
Od základního stavu až do konce studie (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1821056
  • HEMOBAFS (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemofilie B standardní poločas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit