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혈우병 A 및 B 약물 투여 패턴 이해

2019년 2월 22일 업데이트: Pfizer

혈우병 A 및 B 약물 투여 패턴 이해하기

연구 설계

미국 현장 기반 임상 실습 설정에서 전향적 관찰, 단면 역학 연구.

30개 사이트에서 약 300명의 환자 등록 예정

참여하는 환자(또는 18세 미만 환자의 경우 보호자)는 참여에 동의합니다.

의사는 등록된 각 환자에 대해 후향적 차트 검토를 완료합니다.

환자는 일회성 연구 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집은 2018년 3월 21일에 목표 환자 수를 등록하는 데 어려움이 있어 중단되었습니다. 현재 연구에 등록된 피험자는 프로토콜에 따라 연구를 완료했습니다. 등록 중단 결정과 관련된 안전 문제는 없었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 임상 방문을 위해 방문하는 혈우병 A 또는 B로 진단된 환자는 미국의 참여 혈우병 치료 센터에서 치료 의사가 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

설명

의사/임상의 참가자:

  • 의료 제공자여야 합니다.
  • 현재 최소 10명의 혈우병 A 및/또는 B 환자 관리

참을성 있는 참가자:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 혈우병 A 또는 B 진단
  • 현재 질병 중증도는 중등도이거나 응고 인자 수준이 ≤5%인 중증입니다.
  • 혈우병 A를 앓고 있는 경우 현재 Moroctocog alfa(또는 다른 표준 반감기 치료제), rurioctocog alfa 또는 efraloctocog alfa를 최소 6개월 동안 복용하고 있어야 합니다.

(현재 rurioctocog alfa 또는 efraloctocog alfa를 복용 중인 경우 표준 반감기 치료에서 전환하고 이전 치료를 최소 6개월 동안 받아야 합니다).

  • 혈우병 B를 앓고 있는 경우 최소 6개월 동안 현재 nonacog alfa 또는 eftrenonacog alfa를 복용하고 있어야 합니다(현재 eftrenonacog alfa를 복용 중인 경우 nonacog alfa에서 전환하고 최소 6개월 동안 이전 치료를 받아야 함).
  • 한 달에 최소 3번 주입

제외 기준:

  • 혈우병 A 또는 B를 가진 여성
  • 경증 혈우병 A 또는 B

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 B
실제 관리 패턴 및 리소스 활용 영향
의약품: 혈우병 B 표준 반감기
베네픽스
의약품: B형 혈우병 반감기 연장
알프로릭스
혈우병 A
실제 관리 패턴 및 리소스 활용 영향
의약품: 혈우병 A 표준 반감기
Xyntha 및 기타 표준 반감기 제제
의약품: 혈우병 A 반감기 연장
엘록테이트 및 아디노베이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자원 활용 패턴
기간: 기준선에서 연구 종료까지(6개월)
기준선에서 연구 종료까지(6개월)
투약 패턴
기간: 기준선에서 연구 종료까지(6개월)
기준선에서 연구 종료까지(6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1821056
  • HEMOBAFS (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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