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Verstehen der Dosierungsmuster von Hämophilie A und B

22. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

VERSTEHEN DER ARZNEIMITTELVERabreichungsmuster bei Hämophilie A und B

Studiendesign

Eine prospektive epidemiologische Querschnitts-Beobachtungsstudie in standortbasierten klinischen Praxisumgebungen in den USA.

An 30 Standorten werden etwa 300 Patienten aufgenommen

Teilnehmende Patienten – oder deren Betreuer im Falle von Patienten unter 18 Jahren – werden zur Teilnahme zugelassen.

Ärzte führen für jeden aufgenommenen Patienten eine retrospektive Aktenüberprüfung durch.

Die Patienten füllen einen einmaligen Studienfragebogen aus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienrekrutierung wurde am 21. März 2018 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Aufnahme der angestrebten Patientenzahl eingestellt. Die derzeit in die Studie eingeschriebenen Probanden haben die Studie gemäß dem Protokoll abgeschlossen. Bei der Entscheidung, die Registrierung zu stoppen, gab es keine Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen entweder Hämophilie A oder B diagnostiziert wurde und die sich zu einem routinemäßigen klinischen Besuch vorstellen, werden vom behandelnden Arzt in den teilnehmenden Hämophilie-Behandlungszentren in den Vereinigten Staaten von Amerika gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Arzt/Kliniker Teilnehmer:

  • Muss ein Gesundheitsdienstleister sein
  • Verwaltet derzeit mindestens 10 Patienten mit Hämophilie A und/oder B

Patienten Teilnehmer:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Diagnostiziert mit Hämophilie A oder B
  • Der aktuelle Schweregrad der Erkrankung ist entweder mittelschwer oder schwer mit einem Gerinnungsfaktor von ≤5 %
  • Wenn Sie an Hämophilie A leiden, müssen Sie mindestens sechs Monate lang Moroctocog alfa (oder eine andere Standard-Halbwertszeitbehandlung), Rurioctocog alfa oder Efraloctocog alfa einnehmen.

(Wenn Sie derzeit Rurioctocog alfa oder Efraloctocog alfa einnehmen, müssen Sie von einer Standard-Halbwertszeitbehandlung umgestellt worden sein und diese vorherige Behandlung mindestens sechs Monate lang erhalten haben).

  • Wenn Sie an Hämophilie B leiden, müssen Sie derzeit mindestens sechs Monate lang Nonacog alfa oder Eftrenonacog alfa einnehmen (wenn Sie derzeit Eftrenonacog alfa einnehmen, müssen Sie von Nonacog alfa umgestiegen sein und diese vorherige Behandlung mindestens sechs Monate lang erhalten haben).
  • Mindestens 3 Mal pro Monat aufgießen

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit Hämophilie A oder B
  • Leichte Hämophilie A oder B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie B
Verwaltungsmuster in der realen Welt und Auswirkungen auf die Ressourcennutzung
Arzneimittel: Hämophilie B Standardhalbwertszeit
Benefix
Arzneimittel: Hämophilie B verlängerte die Halbwertszeit
Alprolix
Hämophilie A
Verwaltungsmuster in der realen Welt und Auswirkungen auf die Ressourcennutzung
Arzneimittel: Hämophilie Eine Standard-Halbwertszeit
Xyntha und andere Standard-Halbwertszeitmittel
Arzneimittel: Hämophilie Eine verlängerte Halbwertszeit
Eloctate und Adynovate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ressourcennutzungsmuster
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
Dosierungsmuster
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
Von Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1821056
  • HEMOBAFS (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Hämophilie B Standardhalbwertszeit

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