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血友病 A および B の薬物投与パターンの理解

2019年2月22日 更新者：Pfizer

研究デザイン

米国のサイトベースの臨床現場における前向き観察横断的疫学研究。

30 施設で約 300 人の患者を登録

参加する患者、または 18 歳未満の患者の場合はその介護者は、参加に同意するものとします。

医師は、登録された各患者についてレトロスペクティブ チャート レビューを完了します。

患者は、1回限りの調査アンケートに記入します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2018 年 3 月 21 日に目標患者数の登録が困難になったため、研究の募集は中止されました。 現在研究に登録されている被験者は、プロトコルに従って研究を完了しています。 登録を中止する決定に関わる安全上の懸念はありませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血友病AまたはBのいずれかと診断され、定期的な臨床訪問に来ている患者は、アメリカ合衆国の血友病治療センターに参加している医師から研究に参加するよう求められます。

説明

医師/臨床医の参加者:

  • 医療提供者である必要があります
  • 現在、少なくとも 10 人の血友病 A および/または B 患者を管理しています

患者参加者:

  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -血友病AまたはBと診断されている
  • -現在の疾患の重症度は、凝固因子レベルが5％以下で中等度または重度のいずれかです
  • 血友病Aに苦しんでいる場合、現在モロクトコグアルファ（または別の標準的な半減期治療）、ルリオクトコグアルファまたはエフラロクトコグアルファを少なくとも6か月間服用している必要があります。

（現在、ルリオクトコグ アルファまたはエフラロクトコグ アルファを服用している場合は、標準的な半減期治療から切り替えられており、少なくとも 6 か月間その前の治療を受けていた必要があります）。

  • 血友病 B を患っている場合、現在ノナコグ アルファまたはエフトレノナコグ アルファを少なくとも 6 か月間服用している必要があります (現在エフトレノナコグ アルファを服用している場合は、ノナコグ アルファから切り替えて、少なくとも 6 か月間その前の治療を受けていた必要があります)。
  • 月に少なくとも3回注入する

除外基準:

  • 血友病AまたはBの女性
  • 軽度の血友病AまたはB

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病 B
現実世界の管理パターンとリソース利用の意味
薬：血友病 B 標準半減期
ベネフィックス
薬：血友病 B の半減期延長
アルプロリクス
血友病A
現実世界の管理パターンとリソース利用の意味
薬：血友病 A 標準半減期
Xyntha およびその他の標準半減期薬剤
薬：血友病Aの延長された半減期
エロクテートとアディノベート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
リソース使用パターン
時間枠：ベースラインから試験終了まで（6ヶ月）
ベースラインから試験終了まで（6ヶ月）
投与パターン
時間枠：ベースラインから試験終了まで（6ヶ月）
ベースラインから試験終了まで（6ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月14日

研究の完了 (実際)

2018年3月14日

試験登録日

最初に提出

2017年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月22日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1821056
  • HEMOBAFS (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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