Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inzicht in toedieningspatronen voor hemofilie A en B

22 februari 2019 bijgewerkt door: Pfizer

HEMOFILIE A EN B BEGRIJPEN DOSERINGSPATRONEN VAN DRUGSDOSERING

Ontwerp ontwerpen

Een prospectieve, observationele, cross-sectionele epidemiologische studie in klinische praktijken op locatie in de VS.

30 locaties zullen ongeveer 300 patiënten inschrijven

Deelnemende patiënten - of hun verzorger in het geval van patiënten jonger dan 18 jaar - krijgen toestemming om deel te nemen.

Artsen vullen een retrospectieve kaartbeoordeling in voor elke geregistreerde patiënt.

Patiënten vullen een eenmalige onderzoeksvragenlijst in.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rekrutering van de studie werd op 21 maart 2018 stopgezet vanwege moeilijkheden bij het inschrijven van het beoogde aantal patiënten. Proefpersonen die momenteel voor het onderzoek zijn ingeschreven, hebben het onderzoek volgens het protocol voltooid. Er waren geen zorgen over de veiligheid bij de beslissing om de inschrijving stop te zetten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose hemofilie A of B die voor een routine klinisch bezoek komen, zullen door de behandelend arts van de deelnemende behandelcentra voor hemofilie in de Verenigde Staten van Amerika worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Arts/clinicus deelnemers:

  • Moet een zorgverlener zijn
  • Beheert momenteel ten minste 10 hemofilie A- en/of B-patiënten

Geduldige deelnemers:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met hemofilie A of B
  • De huidige ernst van de ziekte is matig ernstig of ernstig met een stollingsfactorniveau van ≤5%
  • Als u lijdt aan hemofilie A, moet u op dit moment gedurende ten minste zes maanden moroctocog alfa (of een andere standaard halfwaardetijdbehandeling), rurioctocog alfa of efraloctocog alfa gebruiken.

(Als u momenteel rurioctocog alfa of efraloctocog alfa gebruikt, moet u zijn overgeschakeld van een standaard halfwaardetijdbehandeling en deze eerdere behandeling gedurende ten minste zes maanden hebben ondergaan).

  • Als u lijdt aan hemofilie B, moet u op dit moment gedurende ten minste zes maanden nonacog alfa of eftrenonacog alfa gebruiken (als u op dit moment eftrenonacog alfa gebruikt, moet u zijn overgestapt van nonacog alfa en gedurende ten minste zes maanden op die eerdere behandeling zijn geweest).
  • Infundeer minstens 3 keer per maand

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw met hemofilie A of B
  • Milde hemofilie A of B

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hemofilie B
administratieve patronen in de echte wereld en implicaties voor het gebruik van hulpbronnen
Geneesmiddel: Hemofilie B standaard halfwaardetijd
Voordeel
Geneesmiddel: Hemofilie B verlengde halfwaardetijd
Alprolix
Hemofilie A
administratieve patronen in de echte wereld en implicaties voor het gebruik van hulpbronnen
Geneesmiddel: Hemofilie Een standaard halfwaardetijd
Xyntha en andere standaard halfwaardetijden
Geneesmiddel: Hemofilie Een verlengde halfwaardetijd
Eloctate en Adynovate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brongebruikspatroon
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (6 maanden)
Van baseline tot einde studie (6 maanden)
Doseringspatroon
Tijdsspanne: Van baseline tot einde studie (6 maanden)
Van baseline tot einde studie (6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

14 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1821056
  • HEMOBAFS (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemofilie A

Klinische onderzoeken op Hemofilie B standaard halfwaardetijd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren