Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå hemofili A och B läkemedelsdoseringsmönster

22 februari 2019 uppdaterad av: Pfizer

FÖRSTÅ HEMOFILI A OCH B DOSERINGSMÖNSTER FÖR LÄKEMEDEL

Studera design

En prospektiv observationell, tvärsnitts epidemiologisk studie i amerikansk platsbaserad klinisk praxis.

30 platser kommer att registrera cirka 300 patienter

Deltagande patienter - eller deras vårdgivare när det gäller patienter under 18 år - kommer att samtyckas till att delta.

Läkare genomför en retrospektiv kartgranskning av varje inskriven patient.

Patienterna kommer att fylla i ett engångsformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen av studien stoppades på grund av svårigheter att rekrytera det avsedda antalet patienter den 21 mars 2018. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i studien har slutfört studien enligt protokoll. Det fanns inga säkerhetsproblem involverade i beslutet att stoppa inskrivningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med antingen hemofili A eller B och som kommer för ett rutinmässigt kliniskt besök kommer att uppmanas att delta i studien av den behandlande läkaren vid deltagande hemofilibehandlingscenter i USA.

Beskrivning

Läkare/klinikerdeltagare:

  • Måste vara vårdgivare
  • Hanterar för närvarande minst 10 patienter med hemofili A och/eller B

Patientdeltagare:

  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med hemofili A eller B
  • Den nuvarande sjukdomens svårighetsgrad är antingen måttlig eller svår med en koaguleringsfaktornivå på ≤5 %
  • Om du lider av hemofili A, måste du för närvarande ta moroctocog alfa (eller annan standardbehandling med halveringstid), rurioctocog alfa eller efraloctocog alfa i minst sex månader.

(Om du för närvarande tar rurioctocog alfa eller efraloctocog alfa, måste ha bytts från en standardbehandling med halveringstid och hade varit på den tidigare behandlingen i minst sex månader).

  • Om du lider av hemofili B, måste du för närvarande ta nonacog alfa eller eftrenonacog alfa i minst sex månader (om du för närvarande tar eftrenonacog alfa, måste du ha bytt från nonacog alfa och haft den tidigare behandlingen i minst sex månader).
  • Infundera minst 3 gånger per månad

Exklusions kriterier:

  • Kvinna med hemofili A eller B
  • Mild hemofili A eller B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemofili B
verkliga administrationsmönster och implikationer för resursutnyttjande
Läkemedel: Halveringstid för hemofili B standard
Benefix
Läkemedel: Hemofili B förlängd halveringstid
Alprolix
Blödarsjuka A
verkliga administrationsmönster och implikationer för resursutnyttjande
Läkemedel: Hemofili A standardhalveringstid
Xyntha och andra vanliga medel för halveringstid
Läkemedel: Hemofili A förlängd halveringstid
Eloctate och Adynovate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mönster för resursanvändning
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 månader)
Doseringsmönster
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (6 månader)
Från baslinjen till slutet av studien (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

14 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1821056
  • HEMOBAFS (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödarsjuka A

Kliniska prövningar på Halveringstid för hemofili B standard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera