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Comprendre les schémas d'administration de la posologie des médicaments contre l'hémophilie A et B

22 février 2019 mis à jour par: Pfizer

COMPRENDRE LES MODÈLES D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS POUR L'HÉMOPHILIE A ET B

Étudier le design

Une étude épidémiologique prospective observationnelle et transversale dans des milieux de pratique clinique basés sur le site aux États-Unis.

30 sites recruteront environ 300 patients

Les patients participants - ou leur soignant dans le cas des patients de moins de 18 ans - seront autorisés à participer.

Les médecins effectuent un examen rétrospectif des dossiers de chaque patient inscrit.

Les patients rempliront un questionnaire d'étude unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement de l'étude a été arrêté en raison de la difficulté à recruter le nombre de patients ciblé le 21 mars 2018. Les sujets actuellement inscrits à l'étude ont terminé l'étude conformément au protocole. Il n'y avait aucun problème de sécurité impliqué dans la décision d'arrêter l'inscription.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec l'hémophilie A ou B qui se présentent pour une visite clinique de routine seront invités à participer à l'étude par le médecin traitant dans les centres de traitement de l'hémophilie participants aux États-Unis d'Amérique.

La description

Participants médecins/cliniciens :

  • Doit être un fournisseur de soins de santé
  • Gère actuellement au moins 10 patients atteints d'hémophilie A et/ou B

Participants patients :

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Diagnostiqué d'hémophilie A ou B
  • La gravité actuelle de la maladie est soit modérément grave, soit grave avec un taux de facteur de coagulation ≤ 5 %
  • Si vous souffrez d'hémophilie A, vous devez prendre actuellement du moroctocog alfa (ou un autre traitement standard à demi-vie), du rurioctocog alfa ou de l'efraloctocog alfa pendant au moins six mois.

(Si vous prenez actuellement du rurioctocog alfa ou de l'efraloctocog alfa, vous devez avoir arrêté un traitement standard à demi-vie et avoir suivi ce traitement antérieur pendant au moins six mois).

  • Si vous souffrez d'hémophilie B, vous devez prendre actuellement du nonacog alfa ou de l'eftrenonacog alfa depuis au moins six mois (si vous prenez actuellement de l'eftrenonacog alfa, vous devez être passé du nonacog alfa et avoir suivi ce traitement antérieur pendant au moins six mois).
  • Infuser au moins 3 fois par mois

Critère d'exclusion:

  • Femme atteinte d'hémophilie A ou B
  • Hémophilie légère A ou B

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémophilie B
modèles d'administration du monde réel et implications de l'utilisation des ressources
Médicament: Demi-vie standard de l'hémophilie B
Bénéfice
Médicament: Hémophilie B demi-vie prolongée
Alprolix
Hémophilie A
modèles d'administration du monde réel et implications de l'utilisation des ressources
Médicament: Hémophilie Une demi-vie standard
Xyntha et autres agents à demi-vie standard
Médicament: Hémophilie Une demi-vie prolongée
Eloctate et Adynovate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modèle d'utilisation des ressources
Délai: Du départ à la fin de l'étude (6 mois)
Du départ à la fin de l'étude (6 mois)
Modèle de dosage
Délai: Du départ à la fin de l'étude (6 mois)
Du départ à la fin de l'étude (6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1821056
  • HEMOBAFS (AUTRE: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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