Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af hæmofili A og B lægemiddeldosisadministrationsmønstre

22. februar 2019 opdateret af: Pfizer

FORSTÅELSE AF HÆMOFILI A OG B DOSERINGSMØNSTER FOR LÆGEMIDDELDOSERING

Studere design

En prospektiv observationel, tværsnits epidemiologisk undersøgelse i amerikanske stedbaserede kliniske praksisindstillinger.

30 steder vil indskrive cirka 300 patienter

Deltagende patienter - eller deres pårørende, hvis der er tale om patienter under 18 år - vil få samtykke til at deltage.

Læger gennemfører en retrospektiv diagramgennemgang på hver indskrevet patient.

Patienterne vil udfylde et engangsundersøgelsesspørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studierekruttering blev stoppet på grund af vanskeligheder med at indskrive det målrettede antal patienter den 21. marts 2018. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen, har gennemført undersøgelsen i henhold til protokol. Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at stoppe tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med enten hæmofili A eller B, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen af ​​den behandlende læge på deltagende hæmofilibehandlingscentre i USA.

Beskrivelse

Læge/kliniker deltagere:

  • Skal være sundhedsplejerske
  • Håndterer i øjeblikket mindst 10 hæmofili A- og/eller B-patienter

Patientdeltagere:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med hæmofili A eller B
  • Sygdommens nuværende sværhedsgrad er enten moderat svær eller svær med et koagulationsfaktorniveau på ≤5 %
  • Hvis du lider af hæmofili A, skal du i øjeblikket tage moroctocog alfa (eller en anden standard halveringstidsbehandling), rurioctocog alfa eller efraloctocog alfa i mindst seks måneder.

(Hvis du i øjeblikket tager rurioctocog alfa eller efraloctocog alfa, skal du have skiftet fra en standard halveringstidsbehandling og have været i den tidligere behandling i mindst seks måneder).

  • Hvis du lider af hæmofili B, skal du i øjeblikket tage nonacog alfa eller eftrenonacog alfa i mindst seks måneder (hvis du i øjeblikket tager eftrenonacog alfa, skal du have skiftet fra nonacog alfa og have været i den tidligere behandling i mindst seks måneder).
  • Infunder mindst 3 gange om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde med hæmofili A eller B
  • Mild hæmofili A eller B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmofili B
administrationsmønstre i den virkelige verden og implikationer af ressourceudnyttelse
Medicin: Hæmofili B standard halveringstid
Benefix
Medicin: Hæmofili B forlænget halveringstid
Alprolix
Hæmofili A
administrationsmønstre i den virkelige verden og implikationer af ressourceudnyttelse
Medicin: Hæmofili A standard halveringstid
Xyntha og andre standardmidler til halveringstid
Medicin: Hæmofili A forlænget halveringstid
Eloctate og Adynovate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mønster for ressourceudnyttelse
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 måneder)
Doseringsmønster
Tidsramme: Fra baseline op til studiets afslutning (6 måneder)
Fra baseline op til studiets afslutning (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1821056
  • HEMOBAFS (ANDET: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Hæmofili B standard halveringstid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner