Compreendendo os Padrões de Administração de Dosagem de Medicamentos para Hemofilia A e B
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Pfizer
COMPREENDENDO OS PADRÕES DE ADMINISTRAÇÃO DE DOSAGEM DE MEDICAMENTOS PARA HEMOFILIA AE B
Design de estudo
Um estudo epidemiológico prospectivo, observacional e transversal em configurações de prática clínica nos EUA.
30 locais registrarão aproximadamente 300 pacientes
Os pacientes participantes - ou seus cuidadores no caso de pacientes menores de 18 anos - serão consentidos em participar.
Os médicos concluem uma revisão retrospectiva dos prontuários de cada paciente inscrito.
Os pacientes preencherão um questionário de estudo único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento do estudo foi interrompido devido à dificuldade em inscrever o número alvo de pacientes em 21 de março de 2018.
Os indivíduos atualmente inscritos no estudo concluíram o estudo de acordo com o protocolo.
Não houve preocupações de segurança envolvidas na decisão de interromper a inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes diagnosticados com hemofilia A ou B que se apresentarem para uma consulta clínica de rotina serão convidados a participar do estudo pelo médico assistente nos centros de tratamento de hemofilia participantes nos Estados Unidos da América.
Descrição
Participantes do médico/clínico:
- Deve ser um profissional de saúde
- Atualmente administra pelo menos 10 pacientes com hemofilia A e/ou B
Pacientes participantes:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Diagnosticado com hemofilia A ou B
- A gravidade da doença atual é moderadamente grave ou grave com um nível de fator de coagulação ≤5%
- Se sofre de hemofilia A, deve estar tomando moroctocog alfa (ou outro tratamento padrão de meia-vida), rurioctocog alfa ou efraloctocog alfa por pelo menos seis meses.
(Se estiver tomando rurioctocog alfa ou efraloctocog alfa, deve ter mudado de um tratamento padrão de meia-vida e estava nesse tratamento anterior por pelo menos seis meses).
- Se sofre de hemofilia B, deve estar tomando nonacog alfa ou eftrenonacog alfa por pelo menos seis meses (se estiver tomando eftrenonacog alfa, deve ter trocado de nonacog alfa e estar em tratamento anterior por pelo menos seis meses).
- Infundir pelo menos 3 vezes por mês
Critério de exclusão:
- Mulher com hemofilia A ou B
- Hemofilia leve A ou B
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hemofilia B
padrões de administração do mundo real e implicações de utilização de recursos
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Benefix
Alprolix
|
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Hemofilia A
padrões de administração do mundo real e implicações de utilização de recursos
|
Xyntha e outros agentes de meia-vida padrão
Eloctate e Adynovate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Padrão de utilização de recursos
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (6 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (6 meses)
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Padrão de dosagem
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (6 meses)
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Da linha de base até o final do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
14 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1821056
- HEMOBAFS (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .