Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå hemofili A og B administrasjonsmønstre for legemiddeldosering

22. februar 2019 oppdatert av: Pfizer

FORSTÅ HEMOFILI A OG B DOSERINGSMØNSTER FOR DOSERING

Studere design

En prospektiv observasjonell, tverrsnitts epidemiologisk studie i amerikanske stedsbaserte kliniske praksisinnstillinger.

30 nettsteder vil registrere omtrent 300 pasienter

Deltakende pasienter - eller deres omsorgsperson når det gjelder pasienter under 18 år - vil få samtykke til å delta.

Leger fullfører en retrospektiv kartgjennomgang på hver registrerte pasient.

Pasientene vil fylle ut et engangsundersøkelsesspørreskjema.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studierekruttering ble stoppet på grunn av vanskeligheter med å registrere det målrettede antallet pasienter 21. mars 2018. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i studien har fullført studien i henhold til protokollen. Det var ingen sikkerhetshensyn involvert i beslutningen om å stoppe registreringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med enten hemofili A eller B som møter opp for et rutinemessig klinisk besøk vil bli bedt om å delta i studien av den behandlende legen ved deltakende hemofilibehandlingssentre i USA.

Beskrivelse

Lege/klinikerdeltakere:

  • Må være helsepersonell
  • Håndterer for tiden minst 10 hemofili A- og/eller B-pasienter

Pasientdeltakere:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Diagnostisert med hemofili A eller B
  • Den nåværende sykdommens alvorlighetsgrad er enten moderat alvorlig eller alvorlig med et koagulasjonsfaktornivå på ≤5 %
  • Hvis du lider av hemofili A, må du for øyeblikket ta moroctocog alfa (eller annen standard halveringstidsbehandling), rurioctocog alfa eller efraloctocog alfa i minst seks måneder.

(Hvis du for øyeblikket tar rurioctocog alfa eller efraloctocog alfa, må du ha byttet fra en standard halveringstidsbehandling og hadde vært på den tidligere behandlingen i minst seks måneder).

  • Hvis du lider av hemofili B, må du for øyeblikket ta nonacog alfa eller eftrenonacog alfa i minst seks måneder (hvis du for øyeblikket tar eftrenonacog alfa, må du ha byttet fra nonacog alfa og vært på den tidligere behandlingen i minst seks måneder).
  • Infunder minst 3 ganger per måned

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne med hemofili A eller B
  • Mild hemofili A eller B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hemofili B
virkelige administrasjonsmønstre og implikasjoner for ressursutnyttelse
Legemiddel: Hemofili B standard halveringstid
Benefix
Legemiddel: Hemofili B forlenget halveringstid
Alprolix
Hemofili A
virkelige administrasjonsmønstre og implikasjoner for ressursutnyttelse
Legemiddel: Hemofili A standard halveringstid
Xyntha og andre standard halveringsmidler
Legemiddel: Hemofili A forlenget halveringstid
Eloctate og Adynovate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ressursutnyttelsesmønster
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
Doseringsmønster
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)
Fra baseline til slutten av studiet (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1821056
  • HEMOBAFS (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på Hemofili B standard halveringstid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere