Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemofilia A- ja B-lääkkeiden annostusmallien ymmärtäminen

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

HEMOFILIAN A- JA B-HEMOFILIAA JA B:N ANNOSTUSKUVOJEN YMMÄRTÄMINEN

Opintojen suunnittelu

Prospektiivinen havainnollinen, poikkileikkaus epidemiologinen tutkimus Yhdysvalloissa paikkakohtaisissa kliinisissä käytännöissä.

30 paikkaa rekisteröi noin 300 potilasta

Osallistuvat potilaat - tai heidän huoltajansa, jos potilas on alle 18-vuotias - hyväksyy osallistumisen.

Lääkärit suorittavat retrospektiivisen kaaviotarkistuksen jokaisesta ilmoittautuneesta potilaasta.

Potilaat täyttävät kertaluonteisen tutkimuskyselyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusrekrytointi keskeytettiin 21.3.2018 tavoitepotilasmäärän rekisteröintivaikeuksien vuoksi. Tällä hetkellä tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt ovat suorittaneet tutkimuksen protokollan mukaisesti. Ilmoittautumisen keskeyttämispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu hemofilia A tai B ja jotka saapuvat rutiininomaiseen kliiniseen käyntiin, pyytävät hoitava lääkäri osallistumaan tutkimukseen osallistuvissa hemofilian hoitokeskuksissa Amerikan Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Lääkäri/kliinikon osallistujat:

  • Täytyy olla terveydenhuollon tarjoaja
  • Tällä hetkellä hoitaa vähintään 10 hemofilia A- ja/tai B-potilasta

Potilasosallistujat:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Diagnoosi hemofilia A tai B
  • Tämänhetkinen sairauden vaikeusaste on joko kohtalaisen vaikea tai vaikea, ja hyytymistekijätaso on ≤5 %
  • Jos sinulla on hemofilia A, hänen on saatava tällä hetkellä moroktokogialfaa (tai muuta tavallista puoliintumisaikahoitoa), rurioktokogialfaa tai efraloctocog alfaa vähintään kuuden kuukauden ajan.

(Jos parhaillaan käytät rurioktokogialfaa tai efraloktokogialfaa, sinun on täytynyt siirtyä normaalista puoliintumisajan hoidosta ja ollut kyseisellä aikaisemmalla hoidolla vähintään kuusi kuukautta).

  • Jos sinulla on hemofilia B, hänen on saatava nonakogialfaa tai eftrenonakogialfaa tällä hetkellä vähintään kuuden kuukauden ajan (jos käytät eftrenonakogialfaa, sinun on täytynyt vaihtaa nonakogialfasta ja olla saanut tätä aikaisempaa hoitoa vähintään kuusi kuukautta).
  • Infusoita vähintään 3 kertaa kuukaudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, jolla on hemofilia A tai B
  • Lievä hemofilia A tai B

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia B
todellisen maailman hallintomallit ja resurssien käytön vaikutukset
Lääke: Hemofilia B:n normaali puoliintumisaika
Benefix
Lääke: Hemofilia B pidentynyt puoliintumisaika
Alprolix
Hemofilia A
todellisen maailman hallintomallit ja resurssien käytön vaikutukset
Lääke: Hemofilia Normaali puoliintumisaika
Xyntha ja muut tavalliset puoliintumisajan aineet
Lääke: Hemofilia Pidentynyt puoliintumisaika
Eloctate ja Adynovate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttömalli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
Annostelumalli
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1821056
  • HEMOBAFS (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B:n normaali puoliintumisaika

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa