此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

了解血友病 A 和 B 药物剂量管理模式

2019年2月22日 更新者：Pfizer

了解血友病 A 和 B 的药物剂量给药模式

学习规划

一项在美国现场临床实践环境中进行的前瞻性观察性横断面流行病学研究。

30 个站点将招募大约 300 名患者

参与的患者 - 或他们的护理人员（如果是 18 岁以下的患者） - 将被同意参与。

医生完成对每个登记患者的回顾性图表审查。

患者将完成一份一次性研究问卷。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于难以在 2018 年 3 月 21 日招募目标数量的患者，研究招募停止。 目前参与研究的受试者已按照方案完成研究。 停止注册的决定不涉及安全问题。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

11

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在美利坚合众国参与的血友病治疗中心，治疗医师将要求被诊断患有血友病 A 或 B 的患者参加常规临床访视。

描述

医师/临床医师参与者：

  • 必须是医疗保健提供者
  • 目前管理至少 10 名血友病 A 和/或 B 患者

患者参与者：

  • 愿意并能够提供知情同意
  • 被诊断患有血友病 A 或 B
  • 当前疾病严重程度为中度严重或严重，凝血因子水平≤5%
  • 如果患有血友病 A，目前必须服用 moroctocog alfa（或其他标准半衰期治疗）、rurioctocog alfa 或 efraloctocog alfa 至少六个月。

（如果目前正在服用 rurioctocog alfa 或 efraloctocog alfa，则必须从标准的半衰期治疗转换为之前的治疗至少六个月）。

  • 如果患有 B 型血友病，目前必须正在服用 nonacog alfa 或 eftrenonacog alfa 至少六个月（如果目前正在服用 eftenonacog alfa，则必须从 nonacog alfa 转为服用前一种治疗至少六个月）。
  • 每月至少注射 3 次

排除标准：

  • 患有血友病 A 或 B 的女性
  • 轻度血友病 A 或 B

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血友病B
现实世界的管理模式和资源利用影响
药品：血友病 B 标准半衰期
福利
药品：血友病 B 延长半衰期
艾普力司
甲型血友病
现实世界的管理模式和资源利用影响
药品：血友病A标准半衰期
Xyntha 和其他标准半衰期药物
药品：血友病半衰期延长
Eloctate 和 Adynovate

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
资源利用模式
大体时间：从基线到研究结束（6 个月）
从基线到研究结束（6 个月）
剂量模式
大体时间：从基线到研究结束（6 个月）
从基线到研究结束（6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月14日

研究完成 (实际的)

2018年3月14日

研究注册日期

首次提交

2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月22日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1821056
  • HEMOBAFS (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

甲型血友病的临床试验

血友病 B 标准半衰期的临床试验

  • National Institute of Allergy and Infectious Diseases...
    Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者
    完全的
    治疗已知埃博拉病毒感染患者的推定研究疗法
    埃博拉病毒感染
    美国, 几内亚, 利比里亚, 塞拉利昂

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅