Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wzorców podawania leków na hemofilię A i B

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

ZROZUMIENIE WZORÓW PODAWANIA LEKÓW NA HEMOFILIĘ A I B

Projekt badania

Prospektywne obserwacyjne, przekrojowe badanie epidemiologiczne w warunkach praktyki klinicznej w USA.

30 ośrodków zapisze około 300 pacjentów

Uczestniczący pacjenci - lub ich opiekunowie w przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia - otrzymają zgodę na udział.

Lekarze dokonują retrospektywnego przeglądu wykresów dla każdego zapisanego pacjenta.

Pacjenci będą wypełniać jednorazowy kwestionariusz badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów w dniu 21 marca 2018 r. Osoby obecnie włączone do badania ukończyły je zgodnie z protokołem. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano hemofilię A lub B, którzy zgłoszą się na rutynową wizytę kliniczną, zostaną poproszeni o udział w badaniu przez lekarza prowadzącego w uczestniczących ośrodkach leczenia hemofilii w Stanach Zjednoczonych Ameryki.

Opis

Lekarze/klinicyści Uczestnicy:

  • Musi być pracownikiem służby zdrowia
  • Obecnie leczy co najmniej 10 pacjentów z hemofilią A i/lub B

Pacjenci uczestniczący:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdiagnozowano hemofilię A lub B
  • Obecna ciężkość choroby jest umiarkowanie ciężka lub ciężka z poziomem czynnika krzepnięcia ≤5%
  • Osoby cierpiące na hemofilię A muszą obecnie przyjmować moroktokog alfa (lub inny standardowy lek o okresie półtrwania), rurioktokog alfa lub efraloktokog alfa przez co najmniej sześć miesięcy.

(Jeśli obecnie przyjmuje się rurioktokog alfa lub efraloktokog alfa, należy zmienić leczenie ze standardowego okresu półtrwania i stosować to wcześniejsze leczenie przez co najmniej sześć miesięcy).

  • Jeśli cierpisz na hemofilię B, musisz przyjmować nonakog alfa lub eftrenonakog alfa przez co najmniej sześć miesięcy (jeśli obecnie przyjmujesz eftrenonakog alfa, musisz zmienić z nonakogu alfa i stosować to wcześniejsze leczenie przez co najmniej sześć miesięcy).
  • Zaparzaj co najmniej 3 razy w miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta z hemofilią A lub B
  • Łagodna hemofilia A lub B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Hemofilia B
wzorce administracji w świecie rzeczywistym i implikacje wykorzystania zasobów
Lek: Standardowy okres półtrwania w hemofilii B
Benefiks
Lek: Hemofilia B wydłużony okres półtrwania
Alproliks
Hemofilia A
wzorce administracji w świecie rzeczywistym i implikacje wykorzystania zasobów
Lek: Hemofilia Standardowy okres półtrwania
Xyntha i inne standardowe środki o okresie półtrwania
Lek: Hemofilia Wydłużony okres półtrwania
Eloktat i Adynowat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzorzec wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
Od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
Schemat dawkowania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)
Od punktu początkowego do końca badania (6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1821056
  • HEMOBAFS (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na Standardowy okres półtrwania w hemofilii B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj