Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание моделей дозирования лекарств от гемофилии А и В

22 февраля 2019 г. обновлено: Pfizer

ПОНИМАНИЕ СХЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ГЕМОФИЛИИ А И В

Дизайн исследования

Проспективное обсервационное перекрестное эпидемиологическое исследование в условиях клинической практики в США.

30 центров будут принимать около 300 пациентов

Участвующие пациенты или лица, осуществляющие уход за ними в случае пациентов младше 18 лет, получат согласие на участие.

Врачи завершают ретроспективный обзор карт каждого зарегистрированного пациента.

Пациенты заполняют одноразовую анкету исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Набор в исследование был остановлен из-за трудностей с набором целевого количества пациентов 21 марта 2018 г. Субъекты, включенные в настоящее время в исследование, завершили исследование в соответствии с протоколом. Принятие решения о прекращении регистрации не сопровождалось опасениями по поводу безопасности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida College of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с диагнозом гемофилия А или В, которые приходят на плановое клиническое посещение, лечащий врач предложит принять участие в исследовании в участвующих центрах лечения гемофилии в Соединенных Штатах Америки.

Описание

Врачи/клиницисты Участники:

  • Должен быть поставщиком медицинских услуг
  • В настоящее время лечит не менее 10 пациентов с гемофилией А и/или В.

Пациенты-участники:

  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Диагноз гемофилии А или В
  • Текущая тяжесть заболевания либо средней тяжести, либо тяжелая с уровнем фактора свертывания крови ≤5%
  • Если вы страдаете гемофилией А, в настоящее время необходимо принимать мороктоког альфа (или другое стандартное лекарство с периодом полувыведения), руриоктоког альфа или эфралоктоког альфа в течение не менее шести месяцев.

(Если в настоящее время вы принимаете руриоктоког альфа или эфралоктоког альфа, вы должны были перейти со стандартного лечения с периодом полувыведения и проходить это предшествующее лечение в течение не менее шести месяцев).

  • Если вы страдаете гемофилией B, вы должны в настоящее время принимать нонаког альфа или эфтренонаког альфа в течение не менее шести месяцев (если в настоящее время принимаете эфтренонаког альфа, вы должны были перейти с нонакога альфа и проходить это предшествующее лечение не менее шести месяцев).
  • Вводить не менее 3 раз в месяц

Критерий исключения:

  • Женщина с гемофилией A или B
  • Легкая гемофилия А или В

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гемофилия В
реальные модели администрирования и последствия использования ресурсов
Лекарство: Стандартный период полувыведения гемофилии В
Бенефикс
Лекарство: Гемофилия В с увеличенным периодом полувыведения
Алпроликс
Гемофилия А
реальные модели администрирования и последствия использования ресурсов
Лекарство: Гемофилия Стандартный период полувыведения
Xyntha и другие агенты стандартного периода полураспада
Лекарство: Гемофилия Увеличенный период полувыведения
Элоктат и Адиновейт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шаблон использования ресурсов
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (6 месяцев)
От исходного уровня до окончания исследования (6 месяцев)
Схема дозирования
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (6 месяцев)
От исходного уровня до окончания исследования (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1821056
  • HEMOBAFS (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования Стандартный период полувыведения гемофилии В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться