Az A és B hemofília gyógyszeradagolási szokásainak megértése
2019. február 22. frissítette: Pfizer
AZ A ÉS B HEMOFÍLIA GYÓGYSZER-ADAGOLÁSÁNAK MEGÉRTÉSE
Dizájnt tanulni
Prospektív megfigyeléses, keresztmetszeti epidemiológiai vizsgálat az Egyesült Államok helyszíni klinikai gyakorlatában.
30 telephely körülbelül 300 beteget fog felvenni
A részt vevő betegek - vagy 18 éven aluliak esetén gondozójuk - hozzájárulást adnak a részvételhez.
Az orvosok minden egyes beiratkozott betegről retrospektív diagramvizsgálatot készítenek.
A betegek egyszeri vizsgálati kérdőívet töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
2018. március 21-én a megcélzott betegszám felvételének nehézségei miatt leállítottuk a vizsgálati toborzást.
A jelenleg a vizsgálatba bevont alanyok a protokoll szerint befejezték a vizsgálatot.
A beiratkozás leállításáról szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
11
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Alliance for Childhood Diseases, dba Hemophilia Treatment Center of Nevada
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az A vagy B hemofíliával diagnosztizált betegeket, akik rutin klinikai látogatásra jelentkeznek, a kezelőorvos felkéri, hogy vegyen részt a vizsgálatban az Amerikai Egyesült Államokban részt vevő hemofília kezelési központokban.
Leírás
Orvos/klinikus résztvevők:
- Egészségügyi szolgáltatónak kell lennie
- Jelenleg legalább 10 hemofília A és/vagy B beteget kezel
Beteg résztvevők:
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- A vagy B hemofíliával diagnosztizáltak
- A betegség jelenlegi súlyossága közepesen súlyos vagy súlyos, a véralvadási faktor szintje ≤5%
- Ha hemofíliában szenved, legalább hat hónapig alfa-moroktokogot (vagy más szokásos felezési idejű kezelést), alfa-rurioktokogot vagy alfa-efraloctocogot kell szednie.
(Ha jelenleg alfa-rurioktokogot vagy alfa-efraloctokogot szed, át kell állnia a szokásos felezési idejű kezelésről, és legalább hat hónapja az előző kezelésben kellett lennie).
- Ha hemofília B-ben szenved, jelenleg legalább hat hónapig alfa-nonakogot vagy alfa-eftrenonacogot kell szednie (ha jelenleg alfa-eftrenonacogot szed, át kell váltania a nonacog alfa-ról, és legalább hat hónapja az előző kezelésben kellett részesülnie).
- Havonta legalább 3 alkalommal infúziót adjon
Kizárási kritériumok:
- A vagy B hemofíliában szenvedő nő
- Enyhe A vagy B hemofília
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemofília B
valós világbeli adminisztrációs minták és erőforrás-felhasználási vonatkozások
|
Benefix
Alprolix
|
|
Hemofília A
valós világbeli adminisztrációs minták és erőforrás-felhasználási vonatkozások
|
Xyntha és más szokásos felezési idejű szerek
Eloctate és Adynovate
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Erőforrás-felhasználási minta
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
Adagolási minta
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1821056
- HEMOBAFS (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .