VEL/SOF genérico con o sin RBV para pacientes coinfectados por VIH/VHC

Debido a la falta de una vacunación eficaz y las rutas de transmisión compartidas, la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) sigue siendo una comorbilidad desafiante en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas están coinfectadas por el VIH y el VHC (VIH/VHC) en el mundo. En comparación con los pacientes con monoinfección por el VHC, los pacientes coinfectados por el VIH/VHC tienden a tener cargas virales séricas del VHC más altas, una progresión más rápida de la fibrosis hepática y un mayor riesgo de descompensación hepática. Tras el inicio de la terapia antirretroviral (ART) a mayor escala que reduce las infecciones oportunistas y los tumores malignos relacionados con el VIH, las complicaciones relacionadas con el hígado se han convertido en la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes coinfectados por VIH/VHC. Por otro lado, la tasa de supervivencia mejora si estos pacientes logran una respuesta virológica sostenida (RVS) con agentes anti-VHC.

Sobre la base de su excelente eficacia y seguridad, el tratamiento con agentes antivirales de acción directa (AAD) libres de interferón (IFN) ha supuesto un cambio de paradigma para la atención del VHC. Velpatasvir (VEL) es un inhibidor de la proteína no estructural 5A (NS5A) del VHC y sofosbuvir (SOF) es un inhibidor de la nucleótido polimerasa NS5B del VHC. Ambos agentes son activos contra el VHC con potencia pangenotípica. La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó una combinación de dosis fija de VEL en una dosis diaria de 100 mg y SOF en una dosis diaria de 400 mg (VEL/SOF) con o sin ribavirina basada en el peso (RBV). y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para tratar a pacientes con genotipo 1-6 del VHC con enfermedades hepáticas compensadas y descompensadas, respectivamente. Recientemente, un estudio de fase 3 de VEL/SOF para tratar la infección por VHC en pacientes coinfectados por VIH revela que este régimen es seguro y proporciona una tasa de RVS alta y comparable a la de los pacientes monoinfectados por VHC.

Aunque el tratamiento del VHC con AAD libres de IFN se considera altamente eficaz y bien tolerado, numerosas personas infectadas por el VHC tienen acceso limitado a los agentes de marca debido a la falta de reembolso gubernamental universal o apoyo de seguros privados. Por lo tanto, permitir la versión genérica de AAD patentados para el VHC a través de licencias voluntarias u obligatorias puede proporcionar a los pacientes un mayor acceso a nuevos tratamientos contra el VHC, especialmente en países con recursos limitados. Con respecto a las experiencias del mundo real de los AAD genéricos libres de IFN, un informe reciente de China evaluó la efectividad de una versión genérica de ledipasvir (LDV) más SOF (LDV/SOF) con o sin RBV durante 8-12 semanas en 192 genotipos del VHC. 1b (VHC-1b) pacientes. Las tasas generales de RVS fueron excelentes (96,8%-96,9%) y la mayoría de los pacientes toleraron bien el tratamiento. Sobre la base de los alentadores resultados, nuestro objetivo es evaluar la eficacia y la seguridad de una versión genérica de una terapia basada en VEL/SOF pan-genotípica para el VHC en pacientes coinfectados por el VIH, y comparar el rendimiento de dicho régimen en pacientes monoinfectados por el VHC.