Generic VEL/SOF z RBV lub bez RBV dla pacjentów z koinfekcją HIV/HCV

Ze względu na brak skutecznych szczepień i wspólne drogi przenoszenia, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) pozostaje trudną chorobą współistniejącą u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Szacuje się, że na świecie około 2,3 mln osób jest współzakażonych HIV i HCV (HIV/HCV). W porównaniu z pacjentami z monoinfekcją HCV, pacjenci z koinfekcją HIV/HCV mają zwykle wyższe miano wirusa HCV w surowicy, szybszą progresję włóknienia wątroby i większe ryzyko dekompensacji czynności wątroby. Po rozpoczęciu terapii antyretrowirusowej na większą skalę (ART), która zmniejsza liczbę zakażeń oportunistycznych i nowotworów złośliwych związanych z HIV, powikłania związane z wątrobą stały się obecnie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z koinfekcją HIV/HCV. Z drugiej strony, wskaźnik przeżywalności poprawia się, jeśli ci pacjenci osiągają trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) na środki anty-HCV.

Dzięki doskonałej skuteczności i bezpieczeństwu leczenie bezpośrednimi środkami przeciwwirusowymi (DAA) niezawierającymi interferonu (IFN) zmieniło paradygmat leczenia HCV. Welpataswir (VEL) jest inhibitorem niestrukturalnego białka 5A (NS5A) HCV, a sofosbuwir (SOF) jest inhibitorem polimerazy nukleotydowej NS5B HCV. Oba środki są aktywne przeciwko HCV z siłą pangenotypową. Kombinacja ustalonej dawki VEL w dawce dziennej 100 mg i SOF w dawce dziennej 400 mg (VEL/SOF) z rybawiryną lub bez rybawiryny (RBV) została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA) w leczeniu pacjentów z genotypem HCV 1-6 odpowiednio z wyrównaną i niewyrównaną chorobą wątroby. Niedawno przeprowadzone badanie III fazy VEL/SOF w leczeniu zakażenia HCV u pacjentów z koinfekcją HIV wykazało, że ten schemat jest bezpieczny i zapewnia wysoki i porównywalny odsetek SVR u pacjentów z monoinfekcją HCV.

Chociaż leczenie HCV za pomocą DAA wolnych od IFN jest uważane za wysoce skuteczne i dobrze tolerowane, wiele osób zakażonych HCV ma ograniczony dostęp do markowych środków ze względu na brak powszechnej refundacji rządowej lub wsparcia prywatnego ubezpieczenia. Dlatego zezwolenie na generyczną wersję opatentowanych DAA dla HCV poprzez dobrowolne lub przymusowe licencje może zapewnić pacjentom większy dostęp do nowego leczenia HCV, szczególnie w krajach o ograniczonych zasobach. Jeśli chodzi o rzeczywiste doświadczenia z generycznymi DAA wolnymi od IFN, niedawny raport z Chin oceniał skuteczność generycznej wersji ledipasviru (LDV) plus SOF (LDV/SOF) z RBV lub bez RBV przez 8-12 tygodni w genotypie 192 HCV 1b (HCV-1b). Ogólne wskaźniki SVR były doskonałe (96,8%-96,9%) i większość pacjentów dobrze tolerowała leczenie. Opierając się na zachęcających wynikach, naszym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa generycznej wersji pangenotypowej terapii opartej na VEL/SOF dla HCV u pacjentów z koinfekcją HIV i porównanie skuteczności takiego schematu u pacjentów z monoinfekcją HCV.