VEL/SOF genérico com ou sem RBV para pacientes coinfectados com HIV/HCV

Devido à falta de vacinação eficaz e às rotas compartilhadas de transmissão, a infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) continua sendo uma comorbidade desafiadora em pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Estima-se que aproximadamente 2,3 milhões de pessoas estejam coinfectadas com HIV e HCV (HIV/HCV) no mundo. Em comparação com pacientes com monoinfecção pelo HCV, os pacientes com coinfecção HIV/HCV tendem a ter cargas virais de HCV séricas mais altas, progressão mais rápida da fibrose hepática e maiores riscos de descompensação hepática. Após o início da terapia anti-retroviral (ART) escalonada que diminui as infecções oportunistas e malignidades relacionadas ao HIV, as complicações relacionadas ao fígado tornaram-se agora a principal causa de morbidade e mortalidade em pacientes coinfectados por HIV/HCV. Por outro lado, a taxa de sobrevida é melhorada se esses pacientes atingirem resposta virológica sustentada (SVR) por agentes anti-HCV.

Com base na excelente eficácia e segurança, o tratamento com agentes antivirais de ação direta (DAAs) livres de interferon (IFN) fez uma mudança de paradigma para o tratamento do VHC. Velpatasvir (VEL) é um inibidor da proteína não estrutural 5A (NS5A) do VHC e sofosbuvir (SOF) é um inibidor da polimerase nucleotídica NS5B do VHC. Ambos os agentes são ativos contra o HCV com potência pangenotípica. Uma combinação de dose fixa de VEL em uma dosagem diária de 100 mg e SOF em uma dosagem diária de 400 mg (VEL/SOF) com ou sem ribavirina baseada no peso (RBV) foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. e Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para tratar pacientes com genótipo 1-6 do VHC com doenças hepáticas compensadas e descompensadas, respectivamente. Recentemente, um estudo de fase 3 de VEL/SOF para tratar a infecção pelo HCV em pacientes coinfectados pelo HIV revela que esse regime é seguro e fornece uma taxa de RVS alta e comparável a pacientes monoinfectados pelo HCV.

Embora o tratamento do HCV com DAAs sem IFN seja considerado altamente eficaz e bem tolerado, muitos indivíduos infectados pelo HCV têm acesso limitado aos agentes de marca devido à falta de reembolso governamental universal ou suporte de seguro privado. Portanto, permitir a versão genérica de DAAs patenteados para HCV por meio de licenciamento voluntário ou compulsório pode fornecer aos pacientes maior acesso ao novo tratamento para HCV, particularmente em países com recursos limitados. Em relação às experiências do mundo real de DAAs livres de IFN genéricos, um relatório recente da China avaliou a eficácia de uma versão genérica de ledipasvir (LDV) mais SOF (LDV/SOF) com ou sem RBV por 8-12 semanas em genótipo 192 HCV 1b (HCV-1b). As taxas gerais de SVR foram excelentes (96,8%-96,9%) e a maioria dos pacientes tolerou bem o tratamento. Com base nos resultados encorajadores, pretendemos avaliar a eficácia e segurança de uma versão genérica da terapia pan-genotípica baseada em VEL/SOF para HCV em pacientes coinfectados com HIV e comparar o desempenho de tal regime em pacientes monoinfectados com HCV.