Általános VEL/SOF RBV-vel vagy anélkül HIV/HCV egyidejű fertőzött betegek számára

A hatékony védőoltás hiánya és a közös átviteli útvonalak miatt a hepatitis C vírus (HCV) fertőzés továbbra is kihívást jelentő társbetegség a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek körében. Becslések szerint a világon körülbelül 2,3 millió ember fertőződött együtt HIV-vel és HCV-vel (HIV/HCV). A HCV monofertőzésben szenvedő betegekkel összehasonlítva a HIV/HCV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél magasabb a szérum HCV vírusterhelés, gyorsabb a májfibrózis progressziója, és nagyobb a májdekompenzáció kockázata. A HIV-vel összefüggő opportunista fertőzések és rosszindulatú daganatok számát csökkentő, skálázott antiretrovirális terápia (ART) megkezdését követően a májhoz kapcsolódó szövődmények a HIV/HCV egyidejűleg fertőzött betegek morbiditási és mortalitási okainak vezető okává váltak. Másrészt a túlélési arány javul, ha ezek a betegek tartós virológiai választ (SVR) érnek el az anti-HCV szerek hatására.

A kiváló hatékonyság és biztonság alapján az interferon- (IFN)-mentes, közvetlen hatású antivirális szerekkel (DAA) végzett kezelés paradigmaváltást hozott a HCV-kezelésben. A Velpatasvir (VEL) a HCV nem strukturális protein 5A (NS5A) inhibitora, a sofosbuvir (SOF) pedig a HCV NS5B nukleotid polimeráz inhibitora. Mindkét szer aktív a HCV ellen, pán-genotípusos hatékonysággal. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a 100 mg-os napi dózisú VEL és a napi 400 mg-os SOF (VEL/SOF) fix dózisú kombinációját, súlyalapú ribavirinnel (RBV) vagy anélkül. és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a HCV 1-6 genotípusú, kompenzált, illetve dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek kezelésére. A közelmúltban egy VEL/SOF 3. fázisú vizsgálata a HCV-fertőzés kezelésére HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél feltárta, hogy ez a kezelési rend biztonságos, és magas és összehasonlítható SVR-arányt biztosít a HCV-vel monofertőzött betegekkel.

Bár a HCV IFN-mentes DAA-k általi kezelését rendkívül hatékonynak és jól tolerálhatónak tartják, számos HCV-fertőzött személy csak korlátozottan fér hozzá a márkanevű szerekhez az egyetemes állami költségtérítés vagy a magánbiztosítási támogatás hiánya miatt. Ezért a HCV szabadalmaztatott DAA-k általános változatának önkéntes vagy kötelező engedélyezésen keresztüli engedélyezése nagyobb hozzáférést biztosíthat a betegeknek az új HCV-kezeléshez, különösen a szűkös erőforrásokkal rendelkező országokban. Ami a generikus IFN-mentes DAA-k valós tapasztalatait illeti, egy nemrégiben készült kínai jelentés értékelte a ledipasvir (LDV) plusz SOF (LDV/SOF) generikus változatának hatékonyságát RBV-vel vagy anélkül 8-12 hétig 192 HCV genotípusban. 1b (HCV-1b) betegek. Az általános SVR-arányok kiválóak voltak (96,8%-96,9%) és a legtöbb beteg jól tolerálta a kezelést. A biztató eredmények alapján célunk a HCV pan-genotípusos VEL/SOF alapú terápia generikus változatának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HIV-koinfektált betegeknél, és egy ilyen kezelési rend teljesítményének összehasonlítása HCV-monofertőzött betegeknél.