HIV/HCV 동시 감염 환자를 위한 RBV 포함 또는 미포함 제네릭 VEL/SOF
인간 면역결핍 바이러스에 동시 감염된 환자의 C형 간염 바이러스 치료를 위한 리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 제네릭 Velpatasvir + Sofosbuvir
연구 개요
상세 설명
효과적인 예방 접종의 부족과 전염 경로 공유로 인해 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 어려운 동반 이환 상태로 남아 있습니다. 전 세계적으로 약 230만 명이 HIV와 HCV(HIV/HCV)에 동시 감염되어 있는 것으로 추정됩니다. HCV 단일 감염 환자와 비교하여 HIV/HCV 동시 감염 환자는 혈청 HCV 바이러스 부하가 더 높고, 간 섬유화 진행이 더 빠르고, 간 대상부전의 위험이 더 높은 경향이 있습니다. HIV 관련 기회 감염 및 악성 종양을 감소시키는 규모 확대 항레트로바이러스 요법(ART)이 시작된 후, 간 관련 합병증은 이제 HIV/HCV 동시 감염 환자의 이환율 및 사망률의 주요 원인이 되었습니다. 한편, 이들 환자가 항-HCV 제제에 의해 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성하면 생존율이 개선된다.
인터페론(IFN)이 없는 직접 작용 항바이러스제(DAA)에 의한 치료는 우수한 효능과 안전성을 바탕으로 C형간염 치료의 패러다임을 바꾸고 있습니다. 벨파타스비르(VEL)는 HCV 비구조 단백질 5A(NS5A) 억제제이고 소포스부비르(SOF)는 HCV NS5B 뉴클레오타이드 중합효소 억제제입니다. 두 약제 모두 범유전자형 효능으로 HCV에 대해 활성입니다. 체중 기반 리바비린(RBV)을 포함하거나 포함하지 않는 일일 용량 100mg의 VEL과 일일 용량 400mg의 SOF(VEL/SOF)의 고정 용량 조합이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. HCV 유전자형 1-6형 환자를 보상 및 보상되지 않은 간 질환으로 치료하기 위한 유럽 의약품청(EMA). 최근 HIV에 동시 감염된 환자의 HCV 감염을 치료하기 위한 VEL/SOF의 3상 연구에서 이 요법이 안전하고 HCV 단일 감염 환자에게 높고 비슷한 SVR률을 제공한다는 것이 밝혀졌습니다.
IFN이 없는 DAA에 의한 HCV 치료는 매우 효과적이고 내약성이 좋은 것으로 간주되지만, 많은 HCV 감염 개인은 보편적인 정부 환급 또는 민간 보험 지원의 부족으로 인해 브랜드 에이전트에 대한 접근이 제한됩니다. 따라서 자발적 또는 강제 라이선스를 통해 HCV에 대한 특허 DAA의 제네릭 버전을 허용하면 특히 자원이 제한된 국가에서 환자가 새로운 HCV 치료에 더 많이 접근할 수 있습니다. 제네릭 IFN-프리 DAA의 실제 경험과 관련하여, 중국의 최근 보고서는 192 HCV 유전자형에서 RBV 유무에 관계없이 제네릭 버전의 레디파스비르(LDV) + SOF(LDV/SOF)의 효과를 평가했습니다. 1b(HCV-1b) 환자. 전체 SVR률은 우수했습니다(96.8%-96.9%). 대부분의 환자는 치료를 잘 견뎌냈습니다. 고무적인 결과를 바탕으로 HIV 동시 감염 환자의 HCV에 대한 범유전자형 VEL/SOF 기반 요법의 제네릭 버전의 효과와 안전성을 평가하고 HCV 단일 감염 환자에서 이러한 요법의 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Douliu, 대만
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 또는 = 20세
- 검출 가능한 HCV 항체(항-HCV; Abbott HCV EIA 2.0, Abbott Laboratories, Abbott Park, Illinois, USA) 및 정량화 가능한 혈청 HCV RNA(Cobas TaqMan HCV Test v2.0, Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)로 정의되는 만성 HCV 감염 , 정량화 하한[LLOQ]: 25 IU/mL) ≥ 6개월
제외 기준:
- 만성 신장 질환(CKD) 병기 ≥ 4,
- 장기 이식
- 이전 DAA 노출
- 서면 동의서 제공 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV/HCV 보상성 간 질환
간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자(Child-Pugh A)는 Sofosbuvir 및 Velpatasvir 고정 용량 조합의 제네릭 버전(Sofosvel®, VEL/SOF 100/400 mg 필름 코팅 정제, Beacon Pharmaceuticals Ltd. Mymensingh, Bangladesh) 1정을 받았습니다. 12주 동안 매일.
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모든 환자는 VEL/SOF 고정 용량 조합의 제네릭 버전(Sofosvel®, VEL/SOF 100/400 mg 필름 코팅 정제, Beacon Pharmaceuticals Ltd. Mymensingh, Bangladesh)을 12주 동안 하루 1정씩 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: HIV/HCV 비대상성 간 질환
비대상성 간경변증(Child-Pugh B 또는 C) 환자는 체중 기반 리바비린(RBV)(Robatrol®, 200mg 캡슐, Genovate Biotechnology Co. Ltd., Hsinchu, Taiwan; 1,200mg과 함께 하루에 Sofosvel® 1정을 RBV와 함께 복용했습니다. 체중이 75kg 이상인 경우 하루 1,000mg, 체중이 75mg 미만인 경우 하루 1,000mg)을 12주간 투여합니다.
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모든 환자는 VEL/SOF 고정 용량 조합의 제네릭 버전(Sofosvel®, VEL/SOF 100/400 mg 필름 코팅 정제, Beacon Pharmaceuticals Ltd. Mymensingh, Bangladesh)을 12주 동안 하루 1정씩 받았습니다.
다른 이름들:
비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 환자는 체중 기반 리바비린(RBV)(Robatrol®, 200mg 캡슐, Genovate Biotechnology Co. Ltd., Hsinchu, Taiwan, 체중이 75 이상인 경우 하루 1,200mg을 투여함) kg, 체중 < 75mg인 경우 하루 1,000mg)을 12주간 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HCV 보상 간 질환
간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자(Child-Pugh A)는 Sofosbuvir 및 Velpatasvir 고정 용량 조합의 제네릭 버전(Sofosvel®, VEL/SOF 100/400 mg 필름 코팅 정제, Beacon Pharmaceuticals Ltd. Mymensingh, Bangladesh) 1정을 받았습니다. 12주 동안 매일.
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모든 환자는 VEL/SOF 고정 용량 조합의 제네릭 버전(Sofosvel®, VEL/SOF 100/400 mg 필름 코팅 정제, Beacon Pharmaceuticals Ltd. Mymensingh, Bangladesh)을 12주 동안 하루 1정씩 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HCV 보상되지 않은 간 질환
비대상성 간경변증(Child-Pugh B 또는 C) 환자는 체중 기반 리바비린(RBV)(Robatrol®, 200mg 캡슐, Genovate Biotechnology Co. Ltd., Hsinchu, Taiwan; 1,200mg과 함께 하루에 Sofosvel® 1정을 RBV와 함께 복용했습니다. 체중이 75kg 이상인 경우 하루 1,000mg, 체중이 75mg 미만인 경우 하루 1,000mg)을 12주간 투여합니다.
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모든 환자는 VEL/SOF 고정 용량 조합의 제네릭 버전(Sofosvel®, VEL/SOF 100/400 mg 필름 코팅 정제, Beacon Pharmaceuticals Ltd. Mymensingh, Bangladesh)을 12주 동안 하루 1정씩 받았습니다.
다른 이름들:
비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C) 환자는 체중 기반 리바비린(RBV)(Robatrol®, 200mg 캡슐, Genovate Biotechnology Co. Ltd., Hsinchu, Taiwan, 체중이 75 이상인 경우 하루 1,200mg을 투여함) kg, 체중 < 75mg인 경우 하루 1,000mg)을 12주간 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응
기간: 24주
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HCV RNA < LLOQ 12주 치료 중단
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201602026RINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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소포스부비르 및 벨파타스비르에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모병C형 간염 바이러스 감염 | C 형 간염 | 만성 C형 간염 | C형 간염 바이러스 만성 감염루마니아, 파키스탄, 인도, 남아프리카, 몰도바, 대한민국, 프랑스, 독일, 폴란드, 태국, 말레이시아, 스페인, 그리스, 터키 (Türkiye), 우크라이나, 베트남
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Atea Pharmaceuticals, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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University of PennsylvaniaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Gilead Sciences완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...모집하지 않고 적극적으로
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Baylor Research Institute모병
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Amit D Tevar, MDUniversity of Pittsburgh Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Fernanda P Silveira, MD, MSUniversity of Pittsburgh Medical Center완전한
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Catherine Anne ChappellGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로