Дженерик VEL/SOF с RBV или без него для пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС

Из-за отсутствия эффективной вакцинации и общих путей передачи инфекция, вызванная вирусом гепатита С (ВГС), остается сложной сопутствующей патологией у пациентов с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). По оценкам, примерно 2,3 миллиона человек в мире инфицированы одновременно ВИЧ и ВГС (ВИЧ/ВГС). По сравнению с пациентами с моноинфекцией ВГС, пациенты с коинфекцией ВИЧ/ВГС, как правило, имеют более высокую вирусную нагрузку ВГС в сыворотке, более быстрое прогрессирование фиброза печени и более высокий риск декомпенсации печени. После начала расширения масштабов антиретровирусной терапии (АРТ), которая снижает количество оппортунистических инфекций и злокачественных новообразований, связанных с ВИЧ, осложнения, связанные с печенью, в настоящее время стали основной причиной заболеваемости и смертности у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГС. С другой стороны, выживаемость улучшается, если у этих пациентов достигается устойчивый вирусологический ответ (УВО) на анти-ВГС-препараты.

Благодаря отличной эффективности и безопасности лечение противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), не содержащими интерферона (IFN), привело к изменению парадигмы лечения ВГС. Велпатасвир (VEL) представляет собой ингибитор неструктурного белка 5A (NS5A) ВГС, а софосбувир (SOF) представляет собой ингибитор нуклеотидной полимеразы NS5B ВГС. Оба агента активны против ВГС с пангенотипической эффективностью. Комбинация фиксированных доз VEL в суточной дозе 100 мг и SOF в суточной дозе 400 мг (VEL/SOF) с рибавирином (RBV) или без него была одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для лечения пациентов с генотипами 1-6 ВГС с компенсированными и декомпенсированными заболеваниями печени соответственно. Недавнее исследование фазы 3 VEL/SOF для лечения ВГС-инфекции у пациентов с коинфекцией ВИЧ показало, что эта схема безопасна и обеспечивает высокий и сопоставимый уровень УВО по сравнению с пациентами с моноинфекцией ВГС.

Хотя лечение ВГС безинтерфероновыми ПППД считается высокоэффективным и хорошо переносимым, многие люди, инфицированные ВГС, имеют ограниченный доступ к патентованным препаратам из-за отсутствия всеобщего возмещения расходов со стороны государства или поддержки частного страхования. Таким образом, разрешение выпуска дженериков запатентованных ПППД для лечения ВГС путем добровольного или принудительного лицензирования может предоставить пациентам более широкий доступ к новым препаратам для лечения ВГС, особенно в странах с ограниченными ресурсами. Что касается практического опыта использования непатентованных ПППД без интерферона, то в недавнем отчете из Китая оценивалась эффективность генерической версии ледипасвира (LDV) плюс SOF (LDV/SOF) с RBV или без него в течение 8-12 недель у пациентов с 192 генотипом HCV. 1b (ВГС-1b). Общие показатели УВО были отличными (96,8–96,9%). и большинство пациентов хорошо переносили лечение. Основываясь на обнадеживающих результатах, мы стремимся оценить эффективность и безопасность универсальной версии пангенотипической терапии на основе VEL/SOF для лечения ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ и сравнить эффективность такой схемы у пациентов с моноинфекцией ВГС.