- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03255148
Influencia de la oxitocina en las medidas neurofisiológicas del estado de reposo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que la oxitocina influye en varias medidas neurofisiológicas, como la frecuencia cardíaca, el EEG y la conductancia de la piel durante tareas específicas (p. ej., reconocimiento de emociones, aprendizaje y extinción del miedo). Sin embargo, no se sabe mucho sobre la influencia de la oxitocina en esas medidas durante el descanso. Por lo tanto, en este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, los investigadores investigarán la influencia de la oxitocina durante un período de descanso de 5 minutos. La frecuencia cardíaca, la conductancia de la piel, la respiración y el EEG se medirán antes y después de la administración de oxitocina o placebo. Los investigadores esperan que la oxitocina aumente la variabilidad del ritmo cardíaco y disminuya los niveles de conductancia de la piel. De forma exploratoria, los investigadores realizarán un análisis de frecuencia cruzada de la potencia de la banda y evaluarán la relación entre distintos índices de equilibrio simpático/parasimpático.
Tenga en cuenta que este estudio forma parte de un estudio más amplio en el que los investigadores también evalúan la influencia de la oxitocina en las respuestas neurofisiológicas provocadas por la mirada directa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- KU Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diestro
- masculino
- edad entre 18 y 35
- Visión normal o ajustada a lo normal (solo con lentes)
- holandés como lengua materna
Criterio de exclusión:
- no diestro
- femenino
- edad menor de 18 años o mayor de 35
- Necesidad de usar anteojos
- Holandés no como lengua materna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Oxitocina
Aerosol nasal Syntocinon (40 UI/ml; oxitocina, código de producto RVG 03716); dosis intranasal única de 24 unidades internacionales (UI; 3 inhalaciones de 4 UI por fosa nasal)
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Aerosol nasal Syntocinon
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
aerosol nasal de solución salina de cloruro de sodio; dosis única intranasal (3 inhalaciones por fosa nasal)
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Aerosol nasal de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la administración de oxitocina
Periodo de tiempo: Evaluación durante 5 minutos, antes y después de la administración de oxitocina o placebo
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La influencia de la administración de oxitocina en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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Evaluación durante 5 minutos, antes y después de la administración de oxitocina o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de conductancia de la piel después de la administración de oxitocina
Periodo de tiempo: Evaluación durante 5 minutos, antes y después de la administración de oxitocina o placebo
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La influencia de la administración de oxitocina en el nivel de conductancia de la piel
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Evaluación durante 5 minutos, antes y después de la administración de oxitocina o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SingleOT_REST_S56327
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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