Eficacia y seguridad de DA-9401 en la mejora de la motilidad del esperma
18 de marzo de 2018 actualizado por: Park Jong Kwan, Korean Society for Sexual Medicine and Andrology
Un ensayo de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en humanos para evaluar la eficacia y seguridad de Allium Cepa L. y Cuscuta Chinensis Lam. Mezclas de extractos (DA-9401) sobre la mejora de la motilidad del esperma
Este estudio se realizó para investigar los efectos de la suplementación diaria de Allium cepa L. y Cuscuta chinensis Lam.
Mezclas de extractos (DA-9401) sobre la mejora de la motilidad de los espermatozoides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo en humanos de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Veinte sujetos se dividieron aleatoriamente en Allium cepa L. y Cuscuta chinensis Lam.
Extracto de mezclas (DA-9401) o un grupo de placebo.
perfiles de motilidad espermática antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Chonbuk National University Hospital of urology
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-55 años
- motilidad del esperma 40~69%
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 1 mes
- estreñimiento intenso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 12 semanas.
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Placebo durante 12 semanas.
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Experimental: DA-9401
cápsulas (4cap/d, 2,16 g/d) durante 12 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del perfil espermático antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el perfil de conteo de espermatozoides (X10^6(M)/ml) antes y después de la intervención
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12 semanas
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Cambios en el volumen eyaculado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el perfil del volumen eyaculado (ml) antes y después de la intervención
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12 semanas
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Cambios en la morfología del esperma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el perfil de la morfología (%) del esperma antes y después de la intervención
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12 semanas
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Cambios de pH Eyaculado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios del perfil de pH eyaculado antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios de hormona (testosterona total, FSH, LH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el perfil hormonal {testosterona total (ng/ml), FSH y LH (mlU/ml)} antes y después de la intervención
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12 semanas
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Cambios de IIEF (Índice Internacional de Función Eréctil)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el perfil del cuestionario antes y después de la intervención.
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12 semanas
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Cambios de MFS (Escala de fatiga multidimensional)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluaron los cambios en el perfil del cuestionario antes y después de la intervención.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA-9401-SM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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