Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av DA-9401 på forbedring av spermmotilitet

18. mars 2018 oppdatert av: Park Jong Kwan, Korean Society for Sexual Medicine and Andrology

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert menneskelig studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Allium Cepa L. og Cuscuta Chinensis Lam. Ekstraktblandinger (DA-9401) om forbedring av spermmotilitet

Denne studien ble utført for å undersøke effekten av daglig tilskudd av Allium cepa L. og Cuscuta chinensis Lam. Ekstraktblandinger (DA-9401) om forbedring av sædmotilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en 12 ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie. Tjue forsøkspersoner ble tilfeldig delt inn i Allium cepa L. og Cuscuta chinensis Lam. Ekstraktblandinger (DA-9401) eller en placebogruppe. sædmotilitetsprofiler før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
        • Chonbuk National University Hospital of urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-55 år
  • sædmotilitet 40~69 %

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 1 månedene
  • intens forstoppelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Placebo i 12 uker.
Eksperimentell: DA-9401
kapsler (4 caps/d, 2,16 g/d) i 12 uker.
Kosttilskudd: DA-9401
Andre navn:
  • kapsler (4 caps/d, 2,16 g/d) i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sædmotilitet
Tidsramme: 12 uker
Endringer i sædprofilen ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall sædceller
Tidsramme: 12 uker
Endringer i sædprofilen (X10^6(M)/ml) ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker
Endringer i ejakulert volum
Tidsramme: 12 uker
Endringer i Ejakulert volum(ml)-profil ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker
Endringer i sædmorfologi
Tidsramme: 12 uker
Endringer i sædmorfologiprofilen (%) ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker
Endringer i ejakulert pH
Tidsramme: 12 uker
Endringer i Ejakulert pH-profil ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker
Hormonendringer (totalt testosteron, FSH, LH)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i hormonprofilen {Total testosteron(ng/ml), FSH og LH(mlU/ml)} ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker
Endringer av IIEF (International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i spørreskjemaprofilen ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker
Endringer av MFS (Multidimensional Fatigue Scale)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i spørreskjemaprofilen ble vurdert før og etter intervensjonen
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korean Society for Sexual Medicine and Andrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DA-9401-SM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere