DA-9401 改善精子活力的有效性和安全性
2018年3月18日 更新者：Park Jong Kwan、Korean Society for Sexual Medicine and Andrology
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验，以评估洋葱和菟丝子的功效和安全性。提取混合物 (DA-9401) 改善精子活力
本研究旨在调查每日补充洋葱和 Cuscuta chinensis Lam 的效果。
提取物混合物 (DA-9401) 改善精子活力。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的人体试验。
20 名受试者被随机分为 Allium cepa L. 和 Cuscuta chinensis Lam。
提取混合物 (DA-9401) 或安慰剂组。
干预前后的精子活力概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、560-822
- Chonbuk National University Hospital of urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄 20-55 岁
- 精子活力 40~69%
排除标准：
- 酒精或药物滥用史
- 过去1个月内参加过任何其他临床试验
- 严重便秘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 12 周。
|
安慰剂 12 周。
|
|
实验性的：DA-9401
胶囊 (4cap/d, 2.16 g/d) 12 周。
|
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子活力的变化
大体时间：12周
|
评估干预前后精子概况的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
精子数量的变化
大体时间：12周
|
评估干预前后精子数量(X10^6(M)/ml) 的变化
|
12周
|
|
射精量的变化
大体时间：12周
|
评估干预前后射精量 (ml) 曲线的变化
|
12周
|
|
精子形态变化
大体时间：12周
|
评估干预前后精子形态变化（%）
|
12周
|
|
射精pH值的变化
大体时间：12周
|
评估干预前后射精 pH 值的变化
|
12周
|
|
激素变化（总睾酮、FSH、LH）
大体时间：12周
|
评估干预前后激素{总睾酮(ng/ml)、FSH和LH(mlU/ml)}的变化
|
12周
|
|
IIEF（国际勃起功能指数）的变化
大体时间：12周
|
在干预前后评估问卷概况的变化
|
12周
|
|
MFS（多维疲劳量表）的变化
大体时间：12周
|
在干预前后评估问卷概况的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2018年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月18日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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