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Efficacité et sécurité du DA-9401 sur l'amélioration de la motilité des spermatozoïdes

18 mars 2018 mis à jour par: Park Jong Kwan, Korean Society for Sexual Medicine and Andrology

Un essai humain multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Allium Cepa L. et de Cuscuta Chinensis Lam. Mélanges d'extraits (DA-9401) sur l'amélioration de la motilité des spermatozoïdes

Cette étude a été menée pour étudier les effets d'une supplémentation quotidienne en Allium cepa L. et Cuscuta chinensis Lam. Mélanges d'extraits (DA-9401) sur l'amélioration de la motilité des spermatozoïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était un essai humain multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 12 semaines. Vingt sujets ont été répartis au hasard en Allium cepa L. et Cuscuta chinensis Lam. Mélanges d'extraits (DA-9401) ou un groupe placebo. profils de motilité des spermatozoïdes avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
        • Chonbuk National University Hospital of urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20-55 ans
  • motilité des spermatozoïdes 40 ~ 69%

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 1 derniers mois
  • constipation intense

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Placebo pendant 12 semaines.
Expérimental: DA-9401
gélules (4cap/j, 2,16 g/j) pendant 12 semaines.
Complément alimentaire: DA-9401
Autres noms:
  • gélules (4cap/j, 2,16 g/j) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la motilité des spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
Les modifications du profil du sperme ont été évaluées avant et après l'intervention
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du nombre de spermatozoïdes
Délai: 12 semaines
Les modifications du profil du nombre de spermatozoïdes (X10 ^ 6 (M) / ml) ont été évaluées avant et après l'intervention
12 semaines
Changements de volume éjaculé
Délai: 12 semaines
Les modifications du profil du volume éjaculé (ml) ont été évaluées avant et après l'intervention
12 semaines
Changements de la morphologie du sperme
Délai: 12 semaines
Les modifications du profil de la morphologie du sperme (%) ont été évaluées avant et après l'intervention
12 semaines
Changements du pH éjaculé
Délai: 12 semaines
Les changements du profil de pH éjaculé ont été évalués avant et après l'intervention
12 semaines
Changements d'hormones (testostérone totale, FSH, LH)
Délai: 12 semaines
Les modifications du profil hormonal {Testostérone totale (ng/ml), FSH et LH (mlU/ml)} ont été évaluées avant et après l'intervention
12 semaines
Modifications de l'IIEF (Indice international de la fonction érectile)
Délai: 12 semaines
Les changements de profil du questionnaire ont été évalués avant et après l'intervention
12 semaines
Changements de MFS (échelle de fatigue multidimensionnelle)
Délai: 12 semaines
Les changements de profil du questionnaire ont été évalués avant et après l'intervention
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korean Society for Sexual Medicine and Andrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA-9401-SM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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