A DA-9401 hatékonysága és biztonságossága a spermiumok mozgékonyságának javításában
2018. március 18. frissítette: Park Jong Kwan, Korean Society for Sexual Medicine and Andrology
12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat az Allium Cepa L. és a Cuscuta Chinensis Lam hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Extract Mixtures (DA-9401) a spermiumok mozgékonyságának javítására
Ezt a vizsgálatot az Allium cepa L. és a Cuscuta chinensis Lam napi pótlásának hatásainak vizsgálatára végezték.
Extract Mixtures (DA-9401) a spermiumok mozgékonyságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos humán vizsgálat volt.
Húsz alanyt véletlenszerűen Allium cepa L. és Cuscuta chinensis Lam csoportokra osztottunk.
Extract Mixtures (DA-9401) vagy placebo csoport.
a spermiumok motilitási profilja a beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 560-822
- Chonbuk National University Hospital of urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-55 év
- a spermiumok mozgékonysága 40-69%
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés története
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban az elmúlt 1 hónapban
- intenzív székrekedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 12 hétig.
|
Placebo 12 hétig.
|
|
Kísérleti: DA-9401
kapszulák (4 kapszula/nap, 2,16 g/nap) 12 hétig.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok mozgékonyságának változásai
Időkeret: 12 hét
|
A spermiumprofil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spermiumok számának változásai
Időkeret: 12 hét
|
A spermiumszám (X10^6(M)/ml) profil változását a beavatkozás előtt és után értékelték
|
12 hét
|
|
Az ejakulált mennyiség változásai
Időkeret: 12 hét
|
Az ejakulált térfogat (ml) profil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
|
A spermiumok morfológiájának változásai
Időkeret: 12 hét
|
A spermiumok morfológiai (%) profiljának változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
|
Az ejakulált pH változásai
Időkeret: 12 hét
|
Az ejakulált pH-profil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
|
A hormonszint változásai (teljes tesztoszteron, FSH, LH)
Időkeret: 12 hét
|
A hormon {Össz tesztoszteron (ng/ml), FSH és LH(mlU/ml)} profil változásait a beavatkozás előtt és után értékelték
|
12 hét
|
|
Az IIEF (Nemzetközi Erektilis Funkció Index) változásai
Időkeret: 12 hét
|
A kérdőíves profil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
|
Az MFS (többdimenziós fáradtsági skála) változásai
Időkeret: 12 hét
|
A kérdőíves profil változásait a beavatkozás előtt és után értékeltük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA-9401-SM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc