Eficácia e segurança do DA-9401 na melhoria da motilidade espermática
18 de março de 2018 atualizado por: Park Jong Kwan, Korean Society for Sexual Medicine and Andrology
Um ensaio humano de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de Allium Cepa L. e Cuscuta chinensis Lam. Misturas de extratos (DA-9401) na melhoria da motilidade espermática
Este estudo foi conduzido para investigar os efeitos da suplementação diária de Allium cepa L. e Cuscuta chinensis Lam.
Misturas de extratos (DA-9401) na melhora da motilidade espermática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio humano de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Vinte indivíduos foram divididos aleatoriamente em Allium cepa L. e Cuscuta chinensis Lam.
Misturas de extratos (DA-9401) ou um grupo placebo.
perfis de motilidade espermática antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 560-822
- Chonbuk National University Hospital of urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-55 anos
- motilidade espermática 40~69%
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Participação em quaisquer outros ensaios clínicos nos últimos 1 mês
- constipação intensa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo por 12 semanas.
|
Placebo por 12 semanas.
|
|
Experimental: DA-9401
cápsulas (4cap/d, 2,16 g/d) por 12 semanas.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações da motilidade espermática
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças no perfil espermático foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na contagem de esperma
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no perfil de contagem de esperma (X10^6(M)/ml) foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
|
Alterações do volume ejaculado
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no perfil do volume ejaculado (ml) foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
|
Mudanças na morfologia do esperma
Prazo: 12 semanas
|
Alterações no perfil da morfologia (%) do esperma foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
|
Alterações do pH ejaculado
Prazo: 12 semanas
|
Alterações do perfil de pH ejaculado foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
|
Alterações hormonais (testosterona total, FSH, LH)
Prazo: 12 semanas
|
As alterações do perfil hormonal {testosterona total (ng/ml), FSH e LH (mlU/ml)} foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
|
Alterações do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças no perfil do questionário foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
|
Alterações de MFS (Escala de Fadiga Multidimensional)
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças no perfil do questionário foram avaliadas antes e depois da intervenção
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA-9401-SM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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