Neuroadaptación al estrés en el tabaquismo

Criterios de inclusión:

• consumo de cigarrillos superior a 10 cigarrillos/día durante más de dos años;
• fumar dentro de los primeros 30 minutos de despertarse
• nivel de monóxido de carbono (CO) en el aire espirado >6 ppm
• motivación autoinformada para dejar de fumar
• y un acuerdo para responder a las indicaciones de evaluación ecológica momentánea (a través de SMS) a lo largo del día durante tres semanas.

Criterio de exclusión:

• Los exámenes de salud se realizan mediante un cuestionario y los revisa el personal del estudio (RA o especialista en investigación) para garantizar que los fumadores puedan usar el parche y la pastilla de nicotina de manera segura. Específicamente, los fumadores serán excluidos por contraindicaciones de la FDA para la terapia de reemplazo de nicotina (es decir, sin hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, diabetes, enfermedad cardíaca, asma, úlceras estomacales).
• Todas las mujeres en edad fértil deberán aceptar utilizar un método anticonceptivo aprobado para evitar el embarazo durante el transcurso del estudio.
• Todos los participantes no reportarán ninguna condición médica o psiquiátrica que contraindique la exposición a descargas eléctricas.
• Quedarán excluidos los participantes con problemas auditivos o visuales no corregidos.

Exclusiones de datos adicionales

1. Como parte de la tarea estresante de la NPU, se les pide a los fumadores que indiquen si el participante "puede recibir descargas en los próximos 5 segundos" en varios puntos durante la tarea. Las respuestas a estas preguntas se utilizan para verificar que el participante comprende las contingencias de cue-shock. Los fumadores que respondan < 10 de 14 preguntas correctamente la tarea de factor de estrés NPU durante la sesión experimental serán excluidos de todos los análisis y reemplazados.
2. Los fumadores con el 20 % de los ensayos de señales identificados como artefactos en la tarea NPU serán excluidos de todos los análisis y reemplazados.
3. El análisis NO excluirá a los fumadores que no responden por sobresalto dado que el uso de estos criterios de valoración sustitutos en la práctica probablemente tendría que incluir a estas personas para evitar la pérdida innecesaria de datos.
4. Se considerará que los fumadores que no informan una abstinencia completa entre la fecha/hora del abandono y la última visita al laboratorio (que se produce entre 12 y 36 horas después) no han dejado de fumar y serán excluidos de todos los análisis y reemplazados.
5. Los fumadores para quienes los investigadores no puedan cuantificar definitivamente un resultado con respecto a la abstinencia continua serán excluidos de todos los análisis y reemplazados. Cualquier informe de tabaquismo durante el período de cesación de dos semanas (informado ya sea durante las encuestas web diarias 4x o la visita al laboratorio a las 2 semanas) es suficiente para codificar que el fumador ha disminuido (es decir, no ha tenido abstinencia continua), incluso si los participantes no no complete las dos semanas completas de encuestas web y/o la visita al laboratorio de 2 semanas. Sin embargo, el estado de los fumadores que informan que no fumaron durante el intento de dejar de fumar pero tienen un alto nivel de datos faltantes de las encuestas web (> 25% de los informes) y ningún informe de visita de laboratorio de dos semanas se considerará incierto. Estos fumadores serán excluidos y reemplazados.
6. Los investigadores realizarán análisis de casos para identificar a los participantes que son valores atípicos del modelo con residuos estudentizados corregidos por Bonferroni p < 0,05. Estos valores atípicos del modelo se excluirán pero NO se reemplazarán (porque los participantes no se identifican hasta después de que se haya completado la recopilación de datos).