Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroadaptacja stresu w uzależnieniu od tytoniu

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Znaczenie kliniczne neuroadaptacji stresu w uzależnieniu od tytoniu

Celem obecnego badania jest ocena ważności zadania stresującego No Shock, Predictable Shock, Unpredictable Shock (NPU) jako zastępczego punktu końcowego do przewidywania krótkoterminowych wyników klinicznych wśród palaczy podczas próby rzucenia palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Palacze rekrutowani do tego badania są losowo przydzielani na sesji przesiewowej, aby ukończyć zadanie stresora NPU przed lub po rzuceniu palenia (tj. pozbawieni lub niepozbawieni nikotyny). Uczestnicy są również losowo przydzielani do grupy otrzymującej placebo lub aktywną skojarzoną nikotynową terapię zastępczą (NRT; plastry i pastylki do ssania) przez okres dwóch tygodni rzucania palenia. Zadanie stresora NPU mierzy reaktywność stresora na przewidywalne i nieprzewidywalne stresory (np. Porażenie prądem). Wzmocnienie zaskoczenia podczas przewidywalnych i nieprzewidywalnych stresorów (w stosunku do braku wstrząsu) zapewnia podstawowe miary reaktywności stresora w tym zadaniu. Przewidywalne i nieprzewidywalne wzmocnienie przestrachu jest wykorzystywane do obliczenia ogólnej reaktywności stresora i selektywnej nieprzewidywalnej reaktywności stresora. Dalsze szczegóły dotyczące tych miar reaktywności podano w sekcji Zmienne niezależne. Szczegóły dotyczące kwantyfikacji wzmocnienia przestrachu podano na końcu tej rejestracji.

Palacze dostarczają trzy tygodnie (1 tydzień przed rzuceniem palenia, 2 tygodnie po rzuceniu) krótkich, 4 razy dziennie, raportów z ankiety internetowej w czasie rzeczywistym na temat niedawnego używania papierosów, stosowania NRT i innych środków niezwiązanych z celem tego badania na temat smartfony. Dwa tygodnie po rzuceniu palenia palacze są planowani na wizytę laboratoryjną, podczas której uczestnicy przedstawiają dodatkowy raport podczas wywiadu z personelem na temat jakiegokolwiek palenia podczas dwutygodniowego okresu rzucania palenia.

Miary reaktywności stresora z zadania NPU zostaną przetestowane jako predyktory wyniku klinicznego (tj. ciągłej abstynencji podczas dwutygodniowego okresu zaprzestania palenia), aby ocenić ważność każdego z nich jako zastępczych punktów końcowych do wykorzystania w badaniach nad mechanizmami stresu w nawrocie palenia. Stan deprywacji w czasie zadania stresora NPU zostanie zbadany jako moderator efektu reaktywności stresora, aby określić, czy zastępcze punkty końcowe przewidują ogólny wynik kliniczny, czy tylko wraz ze wzrostem deprywacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie powyżej 10 papierosów dziennie przez ponad dwa lata;
  • palenie w ciągu pierwszych 30 minut po przebudzeniu
  • poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu > 6 ppm
  • samodzielnie deklarowanej motywacji do rzucenia palenia
  • oraz zgoda na odpowiadanie na monity o chwilową ocenę ekologiczną (przez SMS) przez cały dzień przez trzy tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Badania przesiewowe stanu zdrowia są przeprowadzane za pomocą kwestionariusza i weryfikowane przez personel badawczy (RZS lub Specjalistę ds. Badań), aby upewnić się, że palacze mogą bezpiecznie stosować plastry nikotynowe i pastylki do ssania. W szczególności palacze zostaną wykluczeni ze względu na przeciwwskazania FDA do nikotynowej terapii zastępczej (tj. brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, choroby serca, astma, wrzody żołądka).
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania.
  • Wszyscy uczestnicy nie zgłoszą żadnych dolegliwości medycznych ani psychiatrycznych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do narażenia na porażenie prądem.
  • Uczestnicy z nieskorygowanymi problemami ze słuchem lub wzrokiem zostaną wykluczeni.

Dodatkowe wykluczenia danych

  1. W ramach zadania stresora NPU palacze proszeni są o wskazanie, czy uczestnik „może zostać zszokowany w ciągu następnych 5 sekund” w różnych momentach zadania. Odpowiedzi na te pytania służą do sprawdzenia, czy uczestnik rozumie ewentualności związane z szokiem ostrzegawczym. Palacze, którzy odpowiedzą poprawnie na < 10 z 14 pytań na zadanie stresora NPU podczas sesji eksperymentalnej zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni.
  2. Palacze z 20% prób cue zidentyfikowanych jako artefakty w zadaniu NPU zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni.
  3. Analiza NIE wykluczy palaczy, którzy są zaskoczeni i nie reagują, biorąc pod uwagę, że zastosowanie tych zastępczych punktów końcowych w praktyce prawdopodobnie wymagałoby włączenia tych osób, aby uniknąć niepotrzebnej utraty danych.
  4. Palacze, którzy nie zgłoszą całkowitej abstynencji między datą/godziną rzucenia palenia a ostatnią wizytą w laboratorium (która ma miejsce 12-36 godzin później) zostaną uznani za nierzucających palenia i zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni.
  5. Palacze, dla których badacze nie mogą ostatecznie określić ilościowo wyniku w odniesieniu do ciągłej abstynencji, zostaną wykluczeni ze wszystkich analiz i zastąpieni. Każde zgłoszenie palenia podczas dwutygodniowego okresu zaprzestania palenia (zgłoszone podczas 4-krotnej ankiety internetowej dziennie lub wizyty w laboratorium po 2 tygodniach) wystarczy, aby zakodować palacza jako osobę, która wygasła (tj. nie jest w ciągłej abstynencji), nawet jeśli uczestnicy tego nie robią nie ukończyć pełnych dwóch tygodni ankiet internetowych i/lub dwutygodniowej wizyty w laboratorium. Jednak status palaczy, którzy deklarują, że nie palili podczas próby rzucenia palenia, ale mają zarówno wysoki poziom brakujących danych z ankiet internetowych (> 25% zgłoszeń), jak i brak raportu z dwutygodniowej wizyty laboratoryjnej, zostanie uznany za niepewny. Ci palacze zostaną wykluczeni i zastąpieni.
  6. Badacze przeprowadzą analizy przypadków w celu zidentyfikowania uczestników, którzy są modelami odstającymi ze studentyzowanymi resztami skorygowanymi Bonferroniego p <0,05. Te wartości odstające modelu zostaną wykluczone, ale NIE zostaną zastąpione (ponieważ uczestnicy nie są identyfikowani, dopóki zbieranie danych nie zostanie zakończone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywny Pozbawiony

plastry nikotynowe 21 mg i pastylki nikotynowe 2 mg

+ Pierwsze zadanie NPU ma miejsce 24 godziny po rozpoczęciu próby wyjścia

EKSPERYMENTALNY: Aktywny Niepozbawiony

plastry nikotynowe 21 mg i pastylki nikotynowe 2 mg

+ Pierwsze zadanie NPU ma miejsce podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia

ACTIVE_COMPARATOR: Pozbawiony placebo

Plastry placebo i pastylki placebo

+ Pierwsze zadanie NPU ma miejsce 24 godziny po rozpoczęciu próby wyjścia

ACTIVE_COMPARATOR: Placebo Bez deprywacji

Plastry placebo i pastylki placebo

+ Pierwsze zadanie NPU ma miejsce podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna reaktywność stresora
Ramy czasowe: do 24 godzin po rozpoczęciu próby zaprzestania (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
Średnia nieprzewidywalnego wzmocnienia przestrachu i przewidywalnego wzmocnienia przestrachu podczas pierwszego podania zadania stresora NPU.
do 24 godzin po rozpoczęciu próby zaprzestania (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
Względna nieprzewidywalna reaktywność stresora
Ramy czasowe: do 24 godzin po zaprzestaniu próby (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
Nieprzewidywalne wzmocnienie przestrachu minus przewidywalne wzmocnienie przestrachu podczas pierwszego podania zadania stresora NPU
do 24 godzin po zaprzestaniu próby (grupy deprywowane); podczas normalnego palenia przed próbą rzucenia palenia, tj. Linia bazowa (grupy niezamożne)
Zmiana ogólnej reaktywności stresora
Ramy czasowe: próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
Wynik różnicy ogólnej reaktywności stresora podczas drugiego podawania zadania stresora NPU w stosunku do pierwszego zadania stresora NPU
próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
Zmiana względnej nieprzewidywalnej reaktywności stresora
Ramy czasowe: próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)
Wynik różnicy względnej nieprzewidywalnej reaktywności stresora podczas drugiego podawania zadania stresora NPU w stosunku do pierwszego zadania stresora NPU
próba wyjściowa i do 14 dni po zaprzestaniu (grupy nieupośledzone); linia bazowa i do 24 godzin po próbie rzucenia palenia (grupy deprywowane)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępnione w repozytorium danych Fundacji Otwartej Nauki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po przesłaniu pierwszego manuskryptu opartego na badaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są całkowicie otwarte

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Subskrybuj